Allegato A (art. 4)
Criteri e procedure per la valutazione dei pericoli di incidente
rilevante di una particolare sostanza ai fini della comunicazione
alla Commissione europea di cui all'art. 4
Il presente allegato e' cosi' costituito:
PARTE 1 - PROCEDURA PER L'ISTRUTTORIA DELLE PROPOSTE DI VALUTAZIONE
DEI PERICOLI DI INCIDENTE RILEVANTE PER UNA PARTICOLARE SOSTANZA
1.1 VALUTAZIONE PRELIMINARE DELL'AMMISSIBILITA' DELLA PROPOSTA
1.2 VALUTAZIONE ISTRUTTORIA DEI CONTENUTI TECNICI DELLA PROPOSTA
PARTE 2 - CRITERI DI VALUTAZIONE DELL'AMMISSIBILITA' DELLA PROPOSTA
PARTE 3 - CRITERI PER LA VALUTAZIONE ISTRUTTORIA DELLA PROPOSTA
APPENDICE 1 - FORMATO E CONTENUTI TECNICI MINIMI DELLA PROPOSTA DI
ESCLUSIONE DELLA PARTICOLARE SOSTANZA PERICOLOSA DALL'AMBITO DI
APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA 2012/18/UE
PARTE 1 - PROCEDURA PER L'ISTRUTTORIA DELLE PROPOSTE DI VALUTAZIONE
DEI PERICOLI DI INCIDENTE RILEVANTE PER UNA PARTICOLARE SOSTANZA
PERICOLOSA
L'istruttoria ha l'obiettivo di accertare, esclusivamente ai fini
della comunicazione da parte del Ministero dell'Ambiente e della
Tutela del Territorio e del Mare (di seguito MATTM) alla Commissione
europea ai sensi all'art. 4 del presente decreto, la fondatezza
tecnico-scientifica della proposta di esclusione della particolare
sostanza pericolosa dall'ambito di applicazione della Direttiva
2012/18/UE, presentata dal gestore o da altro soggetto portatore di
interesse (nel seguito indicati come proponente). L'istruttoria
consiste nella valutazione tecnica dei contenuti della proposta e
della documentazione giustificativa presentate dal proponente.
L'istruttoria consta di 2 successive procedure valutative:
1. valutazione preliminare dell'ammissibilita' della proposta;
2. valutazione istruttoria dei contenuti tecnici della proposta.
Le procedure sono dettagliate nei successivi punti 1.1 e 1.2.
1.1 Valutazione preliminare dell'ammissibilita' della proposta
Il proponente presenta al MATTM e all'Istituto Superiore per la
Protezione e la Ricerca Ambientale (di seguito ISPRA), la proposta di
esclusione della particolare sostanza dall'ambito di applicazione
della Direttiva 2012/18/UE, redatta secondo il formato e con i
contenuti tecnici riportati in Appendice 1; l'ISPRA, valuta, sulla
base dei criteri di cui alla successiva Parte 2, l'ammissibilita'
della proposta e ne comunica l'esito al MATTM, entro 30 giorni dal
ricevimento.
Il MATTM, sulla base delle valutazioni espresse dall'ISPRA,
comunica al proponente, entro 15 giorni, l'esito della valutazione
preliminare dell'ammissibilita' della proposta.
1.2 Valutazione istruttoria dei contenuti tecnici della proposta
Nel caso in cui la proposta sia stata dichiarata ammissibile, il
MATTM la trasmette, unitamente agli esiti della valutazione
preliminare, a uno o piu' degli Organi tecnici nazionali di cui
all'art. 9 del presente decreto legislativo, secondo le specifiche
competenze. I suddetti procedono, entro 60 giorni dalla comunicazione
del MATTM, alla valutazione istruttoria dei contenuti della
documentazione tecnica giustificativa presentata dal proponente, per
quanto di specifica competenza, sulla base dei criteri di cui alla
successiva Parte 3, comunicando il loro parere al MATTM.
Il termine puo' essere prolungato di 20 giorni, per una sola volta,
nel caso in cui si renda necessario da parte di almeno un Organo
tecnico richiedere al proponente informazioni tecniche supplementari
di cui si renda necessaria la valutazione. In tal caso l'intervallo
di tempo intercorrente tra la data della richiesta e quella in cui le
informazioni fornite dal proponente pervengono agli Organi tecnici
nazionali non viene computato.
Il MATTM, in base ai pareri ricevuti dagli Organi tecnici
nazionali, si esprime in merito alla proponibilita' dell'esclusione
della particolare sostanza dall'ambito di applicazione della
direttiva 2012/18/UE ai fini della comunicazione alla Commissione
europea di cui all'art. 4, comma 6, del presente decreto legislativo,
e comunica entro 15 giorni l'esito dell'istruttoria al proponente e
per conoscenza agli Organi tecnici.
PARTE 2 - CRITERI PER L'AMMISSIBILITA' DELLA PROPOSTA
La proposta dovra' essere redatta dal proponente in modo da fornire
tutte le caratteristiche e le informazioni tecniche ritenute
necessarie al fine di formulare una valutazione della sostanza
pericolosa per la quale si richiede alla Commissione Europea di
presentare una proposta legislativa per l'esclusione dall'ambito di
applicazione della Direttiva 2012/18/UE:
".... e' impossibile in pratica che provochi un rilascio di materia
ed energia che possa dar luogo ad un incidente rilevante, sia in
condizioni normali che anormali, ragionevolmente prevedibili....".
L'ammissibilita' o meno della proposta viene valutata sulla base
dei seguenti criteri:
2.1 La sostanza pericolosa e' individuata in modo univoco
La proposta viene ammessa alla valutazione istruttoria solo nel
caso in cui la sostanza pericolosa oggetto della proposta di
esclusione dall'ambito di applicazione della Direttiva 2012/18/UE e'
individuata in modo univoco (nome chimico, nome generico, numero CAS,
forma fisica).
2.2 La sostanza pericolosa rientra in una delle categorie di
pericolo di cui all'allegato 1, parte 1, o e' una delle sostanze
elencate nell'allegato 1, parte 2
La proposta viene ammessa alla valutazione istruttoria solo nel
caso in cui la sostanza pericolosa oggetto della proposta di
esclusione rientra nell'ambito di applicazione della Direttiva
2012/18/UE.
2.3 Viene individuata esplicitamente la caratteristica della
sostanza pericolosa che rende impossibile l'incidente rilevante
La proposta viene ammessa alla valutazione istruttoria solo nel
caso in cui l'impossibilita' di dar luogo a un incidente rilevante si
basi su una o piu' delle seguenti caratteristiche:
a) la forma fisica della sostanza pericolosa in condizioni
normali di lavorazione o manipolazione o in caso di perdita di
contenimento non programmata;
b) le proprieta' intrinseche della sostanza pericolosa, in
particolare quelle relative al comportamento dispersivo in uno
scenario di incidente rilevante, quali la massa molecolare e la
tensione di vapor saturo;
c) la concentrazione massima della sostanza o delle sostanze
pericolose nel caso di miscele.
Il proponente dovra' esplicitamente indicare nella proposta quale/i
delle precedenti caratteristica/che motiva/no la presentazione della
proposta, specificando se ha tenuto conto, ove appropriato, del
contenimento e dell'imballaggio generico della sostanza pericolosa,
solo nel caso in cui siano disciplinati da specifiche disposizioni
legislative dell'Unione europea.
2.4 Sono fornite con completezza le informazioni tecniche
necessarie per la valutazione istruttoria
La proposta viene ammessa alla valutazione istruttoria solo nel
caso in cui sia corredata dalle informazioni tecniche necessarie per
poter valutare le proprieta' della sostanza pericolosa che
comprendono almeno:
a) un elenco dettagliato delle proprieta' necessarie a valutare
la potenzialita' che presenta la sostanza pericolosa di provocare
danni fisici o danni per la salute umana o per l'ambiente;
b) proprieta' fisiche e chimiche (ad esempio, massa molecolare,
tensione di vapor saturo, tossicita' intrinseca, punto di
ebollizione, reattivita', viscosita', solubilita' e altre proprieta'
pertinenti);
c) proprieta' relative ai pericoli per la salute umana e ai
pericoli fisici (ad esempio reattivita', infiammabilita', tossicita',
oltre a fattori aggiuntivi quali le modalita' di aggressione
dell'organismo, il rapporto tra lesioni e letalita', gli effetti a
lungo termine e altre proprieta' pertinenti);
d) proprieta' relative ai pericoli per l'ambiente (ad esempio,
ecotossicita', persistenza, bioaccumulazione, potenziale di
propagazione a lunga distanza nell'ambiente e altre proprieta'
pertinenti);
e) se disponibile, la classificazione armonizzata, a livello
dell'Unione europea, della sostanza o miscela, ovvero
l'autoclassificazione notificata ai sensi del regolamento (CE) n.
1272/2008;
f) informazioni sulle specifiche condizioni operative per la
sostanza pericolosa (ad esempio, temperatura, pressione e altre
condizioni a seconda dei casi) alle quali essa e' immagazzinata,
utilizzata e/o puo' essere presente nel caso di operazioni anormali o
incidentali prevedibili.
PARTE 3 - CRITERI PER LA VALUTAZIONE ISTRUTTORIA DA PARTE DEGLI
ORGANI TECNICI NAZIONALI
La valutazione istruttoria della proposta e' svolta sulla base dei
seguenti criteri ed elementi tecnici:dimostrazione da parte del
proponente della completezza, dell'attendibilita' e del livello di
aggiornamento dei dati forniti sulle proprieta' chimiche e fisiche
della sostanza;
3.1 dimostrazione da parte del proponente che la sostanza non e'
tra quelle che hanno chiaramente la possibilita' di provocare un
incidente rilevante, sulla base dell'esperienza storica di incidenti
e quasi-incidenti, della ricognizione di rapporti di sicurezza
presentati nei Paesi UE o studi reperibili nella letteratura
scientifica o dalla comparazione con sostanze dalle caratteristiche
similari;
3.2 considerazione nelle valutazioni effettuate da parte del
proponente degli scenari incidentali piu' conservativi e di tutti i
pertinenti fenomeni pericolosi a essi associati (irraggiamento,
sovrappressione, dispersione tossica ed ecotossica), tenendo conto
delle proprieta' di cui al punto 2.4, nonche' dei differenti tipi di
contenimento e di imballaggio in uso per la sostanza nell'Unione
europea;
3.3 effettuazione da parte del proponente, per ogni scenario
incidentale e pertinente fenomeno pericoloso ad esso associato, della
stima delle distanze di effetti per la salute umana dei lavoratori e
della popolazione, specificando i modelli di simulazione utilizzati,
il loro ambito di applicazione e le eventuali limitazioni d'impiego,
i dati richiesti in ingresso, le incertezze a essi associate, le
soglie di effetti utilizzate, il loro significato e la motivazione
della loro scelta;
3.4 effettuazione da parte del proponente della stima
dell'estensione del danno e della sua durata per i recettori
ambientali che possono essere credibilmente coinvolti in caso di
rilascio, specificando i modelli di simulazione utilizzati, il loro
ambito di applicazione e le eventuali limitazioni d'impiego, i dati
richiesti in ingresso, le incertezze a essi associate, le soglie di
effetti utilizzate, il loro significato e la motivazione della loro
scelta;
3.5 dimostrazione da parte del proponente, sulla base degli
elementi forniti e delle stime effettuate, che la sostanza pericolosa
non puo' in pratica dar luogo, in condizioni normali o anormali
ragionevolmente prevedibili, a un incidente rilevante, definito
secondo i criteri stabiliti nella Direttiva 2012/18/UE e quelli in
uso nei Paesi UE.
APPENDICE 1 - FORMATO E CONTENUTI TECNICI MINIMI DELLA PROPOSTA DI
ESCLUSIONE DELLA PARTICOLARE SOSTANZA PERICOLOSA DALL'AMBITO DI
APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA 2012/18/UE
La proposta di esclusione di una sostanza pericolosa dall'ambito di
applicazione della direttiva 2012/18/UE deve essere predisposta
riportando, almeno, le seguenti sezioni:
Sezione 1 - Identificazione della sostanza pericolosa
Il proponente indica in modo univoco (nome chimico, nome generico,
numero CAS, forma fisica) la sostanza pericolosa oggetto della
proposta di esclusione dall'ambito di applicazione della Direttiva
2012/18/UE.
Sezione 2- Individuazione della sostanza relativamente all'allegato
1
Il proponente indica la/le categoria/e di pericolo di cui
all'allegato 1, parte 1, o la voce dell'allegato1, parte 2, che
fa/fanno rientrare la sostanza pericolosa oggetto della proposta di
esclusione nell'ambito di applicazione della Direttiva 2012/18/UE.
Sezione 3 - Motivazione della proposta
Il proponente dichiara la motivazione della proposta di esclusione
della sostanza pericolosa dall'ambito di applicazione della Direttiva
2012/18/UE, individuando una o piu' caratteristiche tra quelle
elencate al punto 2.3 che rende impossibile il verificarsi di un
incidente rilevante per la sostanza in questione.
Sezione 4 - Proprieta' della sostanza pericolosa
Il proponente fornisce le informazioni necessarie per dimostrare le
proprieta' della sostanza sotto il profilo dei pericoli per la
salute, dei pericoli fisici e dei pericoli per l'ambiente, riportando
dettagliatamente in questa sezione i contenuti minimi richiesti al
punto 2.4.
Sezione 5 - Rapporto di verifica che la sostanza non determina un
incidente rilevante sulla base dei criteri della Direttiva 2012/18/UE
e di quelli in uso nei Paesi UE
Il proponente, ai fini della valutazione istruttoria da parte degli
Organi tecnici nazionali, presenta la documentazione tecnica
comprovante l'effettuazione delle seguenti fasi valutative (da A a
E), ciascuna delle quali si articola in uno o piu' stadi, e ne
raccoglie gli esiti e gli eventuali approfondimenti tecnici
all'interno di un Rapporto cosi' costituito:
A - Screening iniziali
A.1 - Raccolta e presentazione delle proprieta' di base della
sostanza: nome chimico e generico, numero CAS, forma fisica negli
impieghi nei Paesi UE;
A.2 - Verifica dell'appartenenza della sostanza a una
classificazione armonizzata o a una autoclassificazione notificata ai
sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
A.3 - Identificazione della/e categoria/e di pericolo della
sostanza ai sensi del Reg. (CE) n. 1272/2008;
SCREENING N.1: l'istruttoria prosegue solo se la sostanza rientra
nel Reg. (CE) n. 1272/2008 e s.m.i.
A.4 - Identificazione della parte, della categoria e della voce
dell'allegato 1 in cui la sostanza rientra;
SCREENING N.2: l'istruttoria prosegue solo se la sostanza rientra
nell'allegato 1 della Direttiva 2012/18/UE.
A.5 - In caso di miscele, indicazione della concentrazione di ogni
componente, considerando le eventuali differenti concentrazioni
riscontrabili sulla base degli impieghi nei paesi UE;
A.6 - Raccolta e presentazione delle proprieta' intrinseche della
sostanza: massa molecolare, densita', viscosita', tensione di vapore,
tossicita' intrinseca, punto di ebollizione, reattivita', solubilita'
e altre proprieta' pertinenti (anche tra quelle riportate nella
tabella del punto A.10);
A.7 - Descrizione delle condizioni operative di temperatura e
pressione, volume e altre condizioni e tipologie di stoccaggio,
trasferimento e processo riscontrabili negli impieghi nei Paesi UE;
A.8 - Specificazione delle eventuali incompatibilita' con altre
sostanze;
A.9 - Presentazione delle risultanze della ricognizione effettuata
dal proponente riguardo l'esperienza storica di incidenti e
quasi-incidenti coinvolgenti la sostanza in questione, i contenuti
dei rapporti di sicurezza e di studi reperiti nella letteratura
scientifica effettuati secondo i criteri in uso nei Paesi UE;
SCREENING N.3: l'istruttoria prosegue solo se la ricognizione non
evidenzia incidenti rilevanti accaduti o ragionevolmente prevedibili
coinvolgenti la sostanza in esame.
A.10 - Indicazione per ogni pertinente fenomeno pericoloso del
valore dei seguenti parametri rilevanti;
=====================================================================
| Fenomeno pericoloso | Parametri rilevanti della sostanza |
+==============================+====================================+
|Irraggiamento |Punto di infiammabilita' |
| | |
| |LFL (Lower Flammability Limit - |
| |Limite inferiore di infiammabilita')|
| | |
| |UFL (Upper Flammability Limit - |
| |Limite superiore di infiammabilita')|
| | |
| |Temperatura di auto-ignizione o di |
| |autoaccensione |
| | |
| |Viscosita' |
+------------------------------+------------------------------------+
|Sovrappressione |Tensione di vapore |
| | |
| |LEL (Lower explosion pressure - |
| |Limite inferiore di esplosivita') |
| | |
| |UEL (Upper Explosion Limit - Limite |
| |superiore di esplosivita') |
| | |
| |Kst (Maximum rate of explosion |
| |pressure rise for dust clouds - |
| |Tasso massimo di sviluppo di |
| |pressione di esplosione per polveri)|
| | |
| |Kg (Maximum rate of explosion |
| |pressure rise for gas - Tasso |
| |massimo di sviluppo di pressione di |
| |esplosione per gas) |
| | |
| |Pmax (Pressione massima di |
| |esplosione) |
| | |
| |LOC (Limiting Oxygen Concentration -|
| |Concentrazione limite di ossigeno) |
| | |
| |MIE (Minimum Ignition Energy - |
| |Energia minima di ignizione) |
| | |
| |Tasso di umidita' |
| |Dimensione delle particelle |
| | |
| |Cinetiche di reazione (energia di |
| |attivazione e fattore |
| |pre-esponenziale) |
| | |
| |ΔTad (Variazione adiabatica di |
| |temperatura) |
| | |
| |Δr (Entalpia di reazione) |
| | |
| |MTSR (Maximum Temperature of |
| |Reaction Syntesis - Temperatura |
| |massima della reazione) |
| | |
| |TMRad (Time to Maximum Rate in |
| |adiabatic condition - Tempo di |
| |raggiungimento della massima |
| |velocita' di autoriscaldamento in |
| |condizioni adiabatiche) |
| | |
| |Pressione di rottura del serbatoio |
| |Temperatura di ebollizione |
+------------------------------+------------------------------------+
| |LD50 (Median Lethal Dose - Dose |
|Dispersione tossica |letale media) |
| | |
| |LC50 (Median Lethal Concentration - |
| |Concentrazione letale media) |
| | |
| |ERPG (Emergency Response Planning |
| |Guidelines - Indice di riferimento |
| |per la pianificazione della risposta|
| |di emergenza) |
| | |
| |IDLH (Immediately Dangerous to Life |
| |and Health - Indice di pericolosita'|
| |immediata per la vita e la salute) |
| | |
| |AEGL(Acute Exposure Guidelines |
| |Levels - Livelli di riferimento per |
| |l'esposizione acuta) |
+------------------------------+------------------------------------+
|Dispersione eco-tossica |EC50 (Median Effective Concentration|
| |- Concentrazione media di effetto) o|
| |LC50 (Median Lethal Concentration - |
| |Concentrazione letale media) |
| | |
| |NOEC (No Observed Effect |
| |Concentration - Concentrazione di |
| |non effetto) |
| | |
| |BCF (BioConcentration Factor - |
| |Fattore di bioconcentrazione) |
| | |
| |Solubilita' Tensione di vapore |
| | |
| |Coefficiente di ripartizione |
| |n-ottanolo/ acqua (LogKow); |
| | |
| |Coefficiente di ripartizione nel |
| |carbonio organico, (LogKoc) |
+------------------------------+------------------------------------+
A.11 - Presentazione dei risultati dell'applicazione alla sostanza
di uno o piu' metodi indicizzati impiegati nei Paesi UE per la
valutazione speditiva dei pericoli tossici, fisici e ambientali ad
essa associati e confronto dei risultati ottenuti con quelli
derivanti dall'applicazione ad una sostanza, di interesse per la
direttiva 2012/18/UE, similare per proprieta' chimico-fisiche e
categoria di pericolo.
SCREENING N.4: l'istruttoria prosegue solo se il valore di ciascun
indice individuato per la sostanza pericolosa proposta per
l'esclusione e' inferiore a quello relativo alla sostanza similare.
B - Definizione degli scenari incidentali di riferimento
B.1 - Individuazione documentata di uno o piu' scenari incidentali
di riferimento caratterizzati dalla totale perdita di contenimento
per la sostanza nelle fasi di carico/scarico, stoccaggio,
trasferimento e processo, prendendo in considerazione le differenti
tipologie di contenimento e imballaggio in uso nei Paesi UE;
B.2 - Individuazione documentata dei parametri piu' conservativi da
utilizzare per la stima del termine di sorgente (massima quantita',
pressione di rilascio, portata di rilascio) e della dispersione
nell'ambiente (condizioni meteo, rugosita' del terreno, presenza di
ostacoli, ecc.) con riferimento alle condizioni riscontrabili nei
Paesi UE.
C - Stima degli effetti per la salute umana
C.1 - Presentazione del pertinente modello di simulazione
utilizzato per la stima delle distanze di danno, per ogni fenomeno
pericoloso associato agli scenari di riferimento, motivatamente
selezionato tra quelli impiegati nei Paesi UE;
C.2 - Presentazione dei valori di soglia utilizzati, selezionati
tra quelli piu' conservativi impiegati nei Paesi UE;
C.3 - Stima delle distanze di danno;
C.4 - Effettuazione e documentazione della stima delle incertezze
dei risultati ottenuti e dell'analisi di sensibilita' del modello
utilizzato, basata sulla variazione dei valori dei parametri
richiesti in ingresso dal modello.
D - Stima degli effetti sull'ambiente
D.1 - Verificare, ove applicabile, se sulla base delle sole
proprieta' chimiche e fisiche della sostanza pericolosa e' dimostrato
che essa non puo' provocare un incidente rilevante;
D.2 - Presentazione del pertinente modello di simulazione
utilizzato per la stima dell'estensione e durata dei danni associati
agli scenari di riferimento, motivatamente selezionato tra quelli
impiegati nei Paesi UE;
D.3 - Individuazione dei parametri piu' conservativi da utilizzare
per la stima del termine di sorgente (portata massima di deflusso nel
recettore ambientale) e della dispersione nell'ambiente (portate o
altre pertinenti caratteristiche dei corpi idrici e altri recettori
considerati, ecc.) con riferimenti alle condizioni riscontrabili nei
Paesi UE;
D.4 - Presentazione dei valori di soglia utilizzati, selezionati
tra quelli piu' conservativi impiegati nei Paesi UE;
D.5 - Stima dell'estensione e della durata del danno per i
recettori ambientali considerati;
D.6 - Effettuazione e documentazione della stima delle incertezze
dei risultati ottenuti e dell'analisi di sensibilita' del modello
utilizzato, basata sulla variazione dei valori dei parametri
richiesti in ingresso dal modello.
E - Interpretazione dei risultati
Dimostrazione che gli effetti per la salute umana (distanze di
danno) e per l'ambiente (estensione e durata del danno), stimati
nelle fasi precedenti, non determinano un incidente rilevante
definito sulla base dei criteri della Direttiva 2012/18/UE e di
quelli in uso nei Paesi UE.