Art. 8.
          Autorizzazione alla produzione e all'importazione
  1.  L'autorizzazione  di  cui all'articolo 13, comma 1, del decreto
legislativo   24   giugno   2003,   n.   211,  che  viene  rilasciata
conformemente a quanto previsto dal titolo IV del decreto legislativo
24  aprile  2006,  n. 219, deve essere richiesta per la fabbricazione
totale  o  parziale  dei  medicinali  in  fase di sperimentazione ivi
comprese  le  operazioni di divisione e di confezionamento primario e
secondario  e  di presentazione. L'autorizzazione e' necessaria anche
nei   casi   in   cui   i   prodotti   fabbricati   siano   destinati
all'esportazione.
  2.  L'autorizzazione deve essere richiesta anche per l'importazione
in Italia da Paesi terzi.
  3.  L'autorizzazione  di  cui  al primo periodo del comma 1, non e'
richiesta  per  le  attivita'  di  seguito  elencate  quando  vengono
effettuate  nelle strutture autorizzate alla sperimentazione e sempre
che i medicinali in fase di sperimentazione siano destinati ad essere
utilizzati esclusivamente in tali strutture:
    a)  ricostituzione  prima dell'uso, se effettuata da farmacisti o
da  personale autorizzato a tale operazione nell'ambito della normale
attivita' clinica;
    b)  operazioni  di  confezionamento  primario,  secondario,  e di
presentazione se effettuate da farmacisti nel rispetto delle norme di
buona  preparazione  in  farmacia  secondo  la vigente edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
    c)  operazioni  di  preparazione  di  medicinali,  effettuate  da
farmacisti nel rispetto delle norme di buona preparazione in farmacia
secondo la vigente Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana che
non   richiedano   particolari   procedimenti   di   fabbricazione  o
imballaggio,   che   siano   realizzate  con  specialita'  medicinali
provviste   di  AIC,  fabbricate  o  importate  in  conformita'  alle
disposizioni  del  decreto  legislativo  24  aprile 2006, n. 219, che
siano  condotte  su  pazienti  aventi  le medesime caratteristiche di
quelle previste dall'indicazione specificata nell'AIC.
    4.  Nei  casi  di  cui al comma 3, lettere b) e c), il farmacista
provvede a redigere il rendiconto di preparazione per ciascun lotto.

          Note all'art. 8:
              -  Per  l'art.  13, comma 1, del decreto legislativo 24
          giugno 2003, n. 211, vedi note all'art. 2.
              - Il titolo IV del citato decreto legislativo 24 aprile
          2006, n. 219, cosi' recita: «Produzione e importazione.».