Art. 42.
    Ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento

  1. Se il richiedente, che presenta una domanda in piu' Stati membri
della  Comunita'  europea  ai  sensi dell'articolo 28 della direttiva
2001/83/CE,  chiede che lo Stato italiano agisca come Stato membro di
riferimento,  l'AIFA  si attiene alle procedure di cui ai commi 2, 3,
4, 5 e 6.
  2.  Se  al momento della presentazione della domanda in altri Stati
membri,  il  medicinale  ha gia' ottenuto l'AIC in Italia, l'AIFA, su
istanza  del richiedente, prepara, entro novanta giorni dalla data di
ricezione  di  una  domanda  valida,  un  rapporto di valutazione del
medicinale o, se necessario, aggiorna il rapporto di valutazione gia'
esistente.  L'AIFA trasmette il rapporto di valutazione, il riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto,  l'etichettatura  e  il foglio
illustrativo   approvati   agli   Stati   membri   interessati  e  al
richiedente.
  3.  Se  al momento della presentazione della domanda in Italia e in
altri  Stati  membri, il medicinale non ha ottenuto l'AIC, l'AIFA, su
istanza  del richiedente, prepara, entro centoventi giorni dalla data
di  ricezione  della  domanda  riconosciuta come valida, una bozza di
rapporto di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche
del  prodotto e una bozza di etichettatura e di foglio illustrativo e
li trasmette agli Stati membri coinvolti e al richiedente.
  4.  Nelle  ipotesi  previste  dai commi 2 e 3, l'AIFA, dopo novanta
giorni  dalla data di comunicazione di avvenuto ricevimento, da parte
degli Stati membri coinvolti, delle documentazioni di cui agli stessi
commi,  acquisite le favorevoli valutazioni degli stessi, constata il
consenso  di  tutte  le  parti,  chiude  la  procedura  e  informa il
richiedente dell'esito.
  5.  Se l'AIFA, riceve, entro il termine di cui al comma 4, da parte
di   uno  Stato  membro  coinvolto  la  comunicazione  di  non  poter
approvare, a causa di un rischio potenziale grave di salute pubblica,
il  rapporto  di  valutazione, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto,  l'etichettatura  e  il foglio illustrativo predisposti, si
applica   la   procedura   di  cui  all'articolo 29  della  direttiva
2001/83/CE.
  6.  Nell'ipotesi  prevista  dal  comma 2, entro trenta giorni dalla
constatazione  del  consenso  di  tutte  le  parti di cui al comma 4,
l'AIFA  aggiorna,  se  del  caso,  l'AIC  del  medicinale  nonche' il
riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto, l'etichettatura e il
foglio  illustrativo. Nell'ipotesi prevista dal comma 3, entro trenta
giorni  dalla  constatazione  del  consenso,  l'AIFA  rilascia  l'AIC
completa  di rapporto di valutazione, riassunto delle caratteristiche
del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo approvati.