Art. 68.
Controllo di qualita'
1. Il produttore istituisce e mantiene un sistema di controllo
della qualita' posto sotto la responsabilita' di una persona
adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione. Tale
persona dispone o puo' accedere a uno o piu' laboratori di controllo
della qualita' dotati di personale adeguato e di strumenti idonei ad
analizzare e testare le materie prime, i materiali da imballaggio e i
prodotti intermedi e finali.
2. Per i medicinali, compresi quelli importati da Paesi terzi, puo'
essere fatto ricorso a laboratori esterni, ai sensi dell'articolo
successivo e del secondo periodo del comma 2 dell'articolo 30.
3. Per i medicinali sperimentali, il promotore della
sperimentazione fa si' che il laboratorio esterno sia conforme ai
requisiti descritti nella domanda di autorizzazione della
sperimentazione, di cui all'articolo 9, comma 2, del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Quando i prodotti sono importati
da paesi terzi, le analisi non sono obbligatorie, ferma restando la
responsabilita' dell'importatore di verificare che essi siano
prodotti e controllati secondo standard almeno equivalenti a quelli
previsti dalle normative comunitarie.
4. Durante il controllo finale del prodotto finito, prima della
distribuzione o dell'immissione in commercio o dell'utilizzazione per
sperimentazione clinica, il sistema di controllo della qualita' tiene
conto, oltre che dei risultati delle analisi, anche di informazioni
essenziali come le condizioni di produzione, i controlli nel corso
del processo, l'esame dei documenti di produzione, la conformita' del
prodotto alle specifiche e dell'imballaggio definitivo.
5. I campioni di ogni lotto di medicinale finito sono conservati
per almeno un anno dalla data di scadenza. Per i medicinali
sperimentali, campioni sufficienti di ogni lotto di prodotto sfuso e
delle principali componenti d'imballaggio usate per ogni lotto di
prodotto finito sono conservati, per almeno due anni dal
completamento o dalla sospensione formale dell'ultima sperimentazione
clinica in cui il lotto e' stato usato, qualunque sia il periodo piu'
lungo. I campioni delle materie prime usate nel processo di
produzione, esclusi solventi, gas o acqua, sono conservati per almeno
due anni dal rilascio del lotto del medicinale. Tale periodo puo'
essere abbreviato se il periodo di stabilita' della materia prima,
indicato nella specifica che la riguarda, e' piu' breve. Tutti i
campioni sono tenuti a disposizione delle autorita' competenti. Con
l'approvazione dell'AIFA possono essere definite altre condizioni di
campionamento e di conservazione delle materie prime e di taluni
medicinali quando sono prodotti singolarmente o in piccola quantita',
o il loro immagazzinamento solleva particolari problemi.
Nota all'art. 68:
- Per l'art. 9, comma 2, e per il decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, vedi note all'art. 62.