Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 314 del 27 ottobre 1999
    Specialita' medicinale: EPOXITIN:
      1 flac. 1 ml 2000 u/ml - A.I.C. n. 027017084/N;
      1 flac. 1 ml 4000 u/ml - A.I.C. n. 027017108/N;
      1 flac. 1 ml 10000 u/ml - A.I.C. n. 027017122/N;
      1 flac. 1000 u/0,5 ml - A.I.C. n. 027017134/N;
      1 siringa tamp fosf 1000ui/0,5 ml - A.I.C. n. 027017209/N;
      1 siringa tamp fosf 2000ui/0,5 ml - A.I.C. n. 027017211/N;
      1 sir tamp fosf 3000ui/0,3 ml - A.I.C. n. 027017223/N;
      1 siringa tamp fosf 4000ui/0,4 ml - AIC n. 027017235/N;
      1 siringa tamp fosf 10000ui/1 ml - A.I.C. n. 027017247/N.
    Titolare  A.I.C.: Janssen Cilag s.a. 17 rue de L'Ancienne Maririe
- 92100 Boulogne Billancourt - (Francia).
    Oggetto   provvedimento   di   modifica:   aggiunta   indicazioni
terapeutiche.
    "Epoxitin"   puo'   essere  usato  per  ridurre  l'esposizione  a
trasfusioni   di  sangue  allogenico  in  pazienti  adulti,  che  non
presentino  carenze  di  ferro,  candidati  ad interventi maggiori di
chirurgia   ortopedica   elettiva  ritenuti  ad  elevato  rischio  di
complicazioni  da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti
con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non
sia  disponibile  un  programma di predonazione di sangue autologo, e
per  i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800
ml).
    Nel  pre-operatorio  devono  sempre essere seguite le pratiche di
buona gestione del sangue.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie  modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  al  foglio  illustrativo  per  adeguare gli stessi limitatamente a
quanto  stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.