IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale UAC/C n. 17 dell'8 agosto 1997 con il
quale la specialita' medicinale "Avonex" (interferone beta la
ricombinante) e' stata classificata in classe A/65;
Visto il parere espresso in data 7/8 settembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco concernente la modifica della nota 65
di cui all'allegato 1 al provvedimento della Commissione unica del
farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note riportate
nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2
e 10 novembre 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE";
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita' alla luce della
modifica della nota 65 summenzionata;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nelle sedute 30 novembre - 1o dicembre
1999 e 14/15 dicembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La "Nota 65" di cui all'allegato al provvedimento della Commissione
unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note
riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2
e 10 novembre 1998 e' modificata come segue:
"Classe A limitatamente alla indicazione: Sclerosi multipla
relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei pazienti con
punteggio di invalidita' compreso fra 1 e 5,5 all'EDSS di Kurtzke".
principio attivo: interferone beta 1a ricombinante;
specialita': "Avonex" 4 flaconi liof + 4 siringhe solv. + 8 aghi;
"Rebif" 12 sir. 22 mcg 6.000.000 U.I.; "Rebif" 12 sir. 44 mcg
12.000.000 U.I.;
principio attivo: interferone beta 1b ricombinante;
specialita' medicinale "Betaferon" sc. 15 fl 0,3 mg + 15 fl.
Prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati;
Registro U.S.L.
"Classe A: limitatamente all'indicazione: sclerosi
multiplaprogressiva secondaria";
principio attivo: interferone beta 1b ricombinante;
specialita' medicinale "Betaferon" sc. 15 fl 0,3 mg + 15 fl.
Prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati;
Registro U.S.L.
Art.2.
La specialita' medicinale AVONEX (interferone beta 1a ricombinante)
e' classificata come segue:
4 flaconi liof. + 4 siringhe solv. + 8 aghi;
033283019/E (in base 10), 0ZRQYC (in base 32),
classe A/65.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
1.530.000 (ex factory, IVA esclusa).
Su tale prezzo la ditta e' tenuta a praticare uno sconto del 3,27 %
sulla fornitura ai centri specializzati.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 2.057.900 (IVA inclusa).