Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/073/001 "Evista" 60 mg - compresse laccate, confezioni
blister 14 compresse uso orale;
EU/1/98/073/001 "Evista" 60 mg - compresse laccate, confezioni
blister 28 compresse uso orale;
EU/1/98/073/003 "Evista" 60 mg - compresse laccate, confezioni
blister 84 compresse uso orale;
EU/1/98/073/004 "Evista" 60 mg - compresse laccate, flaconi di
vetro da 100 compresse uso orale.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432
ZT, Nieuwegein, Olanda.
IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Viste la decisione della Commissione europea C (1998) 2458 del
5 agosto 1998 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano EVISTA - cloridrato di ralossifene;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65,
75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992. n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe A delle confezioni da 14 compresse e da 28
compresse e in classe C per le rimanenti confezioni;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE):
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 14/15 dicembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale EVISTA - cloridrato di
ralossifene - debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale:
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "Evista" - cloridrato di ralossifene -
nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Evista" 60 mg compresse laccate - confezioni blister 14
compresse uso orale, A.I.C. n. 034153015/E (in base 10), 10L8KR (in
base 32);
"Evista" 60 mg compresse laccate - confezioni blister 28
compresse uso orale, A.I.C. n. 034153027/E (in base 10), 10L8L3 (in
base 32);
"Evista" 60 mg compresse laccate - confezioni blister 84
compresse uso orale, A.I.C. n. 034153039/E (in base 10), 10L8LH (in
base 32);
"Evista" 60 mg laccate flaconi di vetro da 100 compresse uso
orale, A.I.C. n. 034153041/E (in base 10), 10L8LK (in base 32).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT,
Nieuwegein, Olanda.