IL RETTORE
Visto lo statuto dell'Universita' degli studi La Sapienza di Roma,
approvato con regio decreto 14 ottobre 1926, n. 2319, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il testo unico delle leggi sull'istruzione superiore,
approvato con regio decreto 31 agosto 1933, n. 1592;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1652, e successive
modificazioni;
Vista la legge 9 maggio 1989, n. 168;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 245;
Vista la legge 19 novembre 1990, n. 341;
Vista la nota di indirizzo del M.U.R.S.T. del 16 giugno 1998;
Vista la legge n. 4/1999;
Vista la delibera del senato accademico del 29 ottobre 1999;
Visto il nuovo statuto dell'Universita' degli studi di Roma "La
Sapienza" emanato con decreto rettorale 16 novembre 1999;
Sentito il direttore amministrativo;
Decreta:
Nel regolamento didattico dell'Universita' "La Sapienza", previsto
dall'art. 21 dello statuto emanato con decreto rettorale 16 novembre
1999, viene introdotto il nuovo ordinamento degli studi relativo alla
scuola di specializzazione in farmacologia.
Scuola di specializzazione in farmacologia 1. La scuola di
specializzazione in farmacologia risponde alle norme generali delle
scuole di specializzazione dell'area medica.
2. La scuola ha lo scopo di fornire le competenze professionali
specifiche per lo studio dei farmaci a livello sperimentale
preclinico e nell'uomo, e in particolare le metodologie strumentali e
laboratoristiche per la valutazione degli effetti dei farmaci, lo
studio della farmacocinetica, la determinazione e il controllo delle
posologie e la rilevazione e valutazione delle reazioni
tossicologiche.
La scuola e' articolata in quattro indirizzi:
a) farmacologia clinica;
b) chemioterapia;
c) farmacologia applicata;
d) tossicologia.
Gli indirizzi a) e b) sono riservati ai laureati in medicina e
chirurgia; agli indirizzi c) e d) possono accedere anche i laureati
in farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche, scienze biologiche e
veterinaria.
3. La scuola rilascia il titolo di specialista in farmacologia.
4. Il corso ha la durata di 4 anni.
5. Concorrono al funzionamento della scuola le strutture della
Facolta' di medicina e chirurgia e quelle del S.S.N. individuate nei
protocolli d'intesa di cui all'art. 6 del D.L.vo n. 502/1992 d il
relativo personale universitario appartenente ai settori scientifico
disciplinari di cui alla Tab. A e quello dirigente del S.S.N. delle
corrispondenti aree funzionali e discipline.
6. Il numero massimo degli specializzandi che possono essere
ammessi e' di 5 per ogni anno di corso per un totale di 20.
Tabella A - Aree di addestramento professionalizzante e relativi
settori scientifico-disciplinari.
A. Area propedeutica.
Obiettivo: lo specializzando deve acquisire conoscenze fondamentali
sulle basi fisiologiche, biochimiche e molecolari dell'azione dei
farmaci, sulle metodologie per la valutazione degli effetti
farmacologici e lo studio del loro destino nell'organismo e le
conoscenze teorico pratiche per lo studio dei farmaci nell'individuo
e nella popolazione.
Settori: E07X Farmacologia generale, molecolare, cellulare,
farmacocinetica, chemioterapia, tossicologia, immunofarmacologia,
saggi e dosaggi farmacologici; E05A Biochimica; E05B Biochimica
clinica; E06A Fisiologia umana; F01X Statistica medica; F04A
Patologia generale; F05X Microbiologia e Microbiologia clinica; K05A
Sistemi di elaborazione delle informazioni.
B. Area della Farmacologia.
Obiettivo: lo specializzando deve acquisire conoscenze avanzate in
tema di farmacologia generale, cellulare, molecolare, di
immunofarmacologia, di tossicologia generale, di chemioterapia
generale e di farmacocinetica. In particolare l'approfondimento delle
conoscenze deve riguardare il meccanismo d'azione dei farmaci
appartenenti ai principali gruppi terapeutici e dei tossici e le loro
proprieta' farmacotossicologiche e farmacocinetiche.
Settori: E07X Farmacologia generale, molecolare, cellulare,
farmacocinetica, chemioterapia, tossicologia, immunofarmacologia,
saggi e dosaggi farmacologici.
C. Area della Farmacologia Clinica.
Obiettivo: lo specializzando deve acquisire le conoscenze
necessarie per la valutazione clinica dell'effetto dei farmaci
sull'uomo e per l'interpretazione delle rilevazioni di semeiotica
funzionale e strumentale ai fini della sperimentazione farmacologica
e dell'impiego terapeutico. Deve acquisire competenze di
farmacocinetica clinica necessarie per il monitoraggio terapeutico in
funzione dell'individualizzazione dei regimi terapeutici, tenuto
conto delle diverse condizioni fisiopatologiche e delle diverse eta'.
Inoltre deve acquisire competenze di legislazione sanitaria
concernente la sperimentazione farmacologica nell'uomo,
sull'organizzazione del laboratorio di farmacologia clinica, sulla
predisposizione e valutazione di protocolli per la sperimentazione
clinica di farmaci e per l'effettuazione di rilevazioni di
farmacoepidemiologia, farmacosorveglianza e farmacoeconomia.
Settori: E07X Farmacologia clinica, chemioterapia, tossicologia,
neuropsicofarmacologia, farmacocinetica; E05B Biochimica clinica;
F07A Medicina interna; F01X Statistica medica; F04B Patologia
clinica; F07A Immunologia clinica e allergologia; F22B Bioetica e
legislazione.
D. Area della Chemioterapia.
Obiettivo: lo specializzando deve completare le nozioni di base
relative alla microbiologia, infettivologia, oncologia ed
immunologia. Deve approfondire le conoscenze degli effetti,
indicazioni e modalita' di impiego dei chemioterapici antivirali,
antibatterici, antimicotici, antiprotozoari, antiparassitari,
antiblastici e dei farmaci immunomodulanti. Deve apprendere le
metodologie di indagine, di valutazione, di monitoraggio
dell'attivita' dei chemioterapici in vitro e in vivo, in modelli
animali e nel paziente. Inoltre deve acquisire competenze di
legislazione sanitaria concernente la sperimentazione farmacologica
nell'uomo, sulla predisposizione e valutazione di protocolli per la
sperimentazione clinica dei farmaci e per l'effettuazione di
rilevazioni di farmacoepidemiologia, farmacosorveglianza e
farmacoeconomia.
Settori: E07X Chemioterapia, farmacocinetica; F01X Statistica
medica; F05X Microbiologia e microbiologia clinica; F07I Malattie
infettive; F04C Oncologia medica; F07A Immunologia clinica e
allergologia; F22B Bioetica e legislazione.
E. Area della Farmacologia Applicata.
Obiettivo: lo specializzando deve acquisire competenze specifiche
per lo studio delle azioni e del meccanismo d'azione dei farmaci su
modelli animali, anche in funzione dello sviluppo di nuovi farmaci.
In particolare le competenze devono riguardare lo studio dei rapporti
struttura-azione, delle interazioni farmacologiche e della
farmacocinetica, nonche' la organizzazione e conduzione delle
sperimentazioni farmacotossicologiche in fase preclinica e il
mantenimento e l'utilizzazione degli animali da esperimento.
Settori: E07X Farmacologia, Farmacologia molecolare; E13X Biologia
applicata; V33A Farmacologia e tossicologia Veterinaria; C08X
Farmaceutico tecnologico applicativo; F22B Bioetica e legislazione.
F. Area della Tossicologia.
Obiettivo: lo specializzando deve acquisire conoscenze avanzate
relative alla tossicologia sperimentale, alle metodologie volte alla
valutazione qualiquantitativa dei tossici, alla tossicocinetica, alla
tossicologia ambientale, alla tossicologia alimentare. Deve inoltre
acquisire nozioni di legislazione in campo tossicologico, di
farmacoepidemiologia per la conduzione di studi in campo
tossicologico comprendenti anche le reazioni avverse ai farmaci, e
conoscere l'organizzazione di un laboratorio di tossicologia clinica.
I laureati in medicina e chirurgia devono anche acquisire conoscenze
di tossicologia clinica per la diagnosi e la terapia di
intossicazione acute e croniche incluse le tossicodipendenze e
sull'organizzazione dei centri antiveleni.
Settori: E07X Tossicologia, farmacocinetica; F22B Medicina legale;
F22C Medicina del lavoro; E03A Ecologia; F01X Statistica medica; F21X
Anestesia e rianimazione; F22B Bioetica e legislazione.
Tabella B - Standard complessivo di addestramento
professionalizzante.
Per essere ammessi all'esame di diploma gli specializzandi devono
aver svolto, nei corsi comuni e nei corsi di indirizzo, le seguenti
attivita':
1) aver collaborato alla esecuzione di esperimenti per la
valutazione dell'attivita' farmacologica in vitro;
2) aver collaborato alla esecuzione di esperimenti per la
valutazione dell'attivita' farmacologica in vivo;
3) aver collaborato alla progettazione e alla esecuzione di
almeno 2 protocolli per lo studio di attivita' farmacodinamica in
modelli sperimentali;
4) aver eseguito almeno 20 consultazioni di banche dati per
acquisire informazioni farmacotossicologiche;
a) per l'indirizzo di Farmacologia clinica:
1) aver collaborato alla stesura di almeno 4 protocolli di
farmacologia clinica di fasi diverse, e, ove possibile, alla loro
realizzazione.
2) aver seguito l'esecuzione di ameno 10 monitoraggi
farmacotossicologici durante cicli di terapia e/o aver svolto
simulazioni modellistiche di farmacocinetica in condizioni
patologiche diverse.
3) aver frequentato per almeno due mesi un laboratorio di analisi
chimico-cliniche per acquisire le conoscenze delle metodiche
abitualmente utilizzate per la determinazione di farmaci e/o sostanze
esogene nei liquidi biologici.
4) aver frequentato per almeno due mesi un reparto internistico
per acquisire conoscenze sulle metodiche diagnostiche e sul decorso
delle terapie.
5) aver partecipato ad almeno 40 verifiche di trattamento
farmacologico con valutazione clinica e strumentale di efficacia e
tossicita' dei farmaci.
6) aver collaborato almeno ad un aggiornamento di un prontuario
terapeutico ospedaliero.
7) aver collaborato alla impostazione di almeno un protocollo di
farmaco-sorveglianza in ambiente ospedaliero e/o sul territorio.
8) aver collaborato alla stesura parziale o integrale di
documentazione preclinica e clinica per la registrazione di farmaci o
quantomeno averne presa dettagliata visione.
b) per l'indirizzo di Chemioterapia:
1) aver collaborato alla stesura di almeno 4 protocolli di
farmacologia clinica di chemioterapici di fasi diverse e, ove
possibile, alla loro realizzazione.
2) aver seguito l'esecuzione di almeno 10 monitoraggi
farmacotossicologici durante cicli di terapia con chemioterapici e/o
aver svolto simulazioni modellistiche di farmacocinetica in
condizioni patologiche diverse.
3) aver frequentato per almeno due mesi un laboratorio di analisi
chimico-cliniche per acquisire le conoscenze delle metodiche
abitualmente utilizzate per la determinazione di farmaci e/o sostanze
esogene nei liquidi biologici.
4) aver frequentato per almeno due mesi un reparto oncologico o
di malattie infettive per acquisire conoscenze sulle metodiche
diagnostiche e sul decorso delle terapie.
5) aver seguito personalmente l'itinerario diagnostico
terapeutico di almeno 100 pazienti in trattamento chemioterapico.
6) aver collaborato almeno ad un aggiornamento di un prontuario
terapeutico ospedaliero.
7) aver collaborato alla impostazione di almeno un protocollo di
farmaco-sorveglianza in ambiente ospedaliero e/o sul territorio.
8) aver collaborato alla stesura parziale o integrale di
documentazione preclinica e clinica per la registrazione di farmaci o
quantomeno averne presa dettagliata visione.
c) per l'indirizzo di Farmacologia applicata:
1) aver partecipato ad almeno uno studio farmacologico, con
confronto fra piu' farmaci, che utilizzi tecniche in vitro, e alla
raccolta, valutazione e presentazione dei risultati ottenuti.
2) aver partecipato ad almeno uno studio farmacologico, con
confronto fra piu' farmaci, che utilizzi tecniche in vivo, e alla
raccolta, valutazione e presentazione dei risultati ottenuti.
3) aver collaborato alla progettazione e all'esecuzione di almeno
uno studio di farmacinetica nell'animale;
4) aver frequentato per almeno due mesi un laboratorio di analisi
chimico-cliniche per acquisire le conoscenze delle metodiche
abitualmente utilizzate per la determinazione di farmaci e/o sostanze
esogene nei liquidi biologici;
5) aver collaborato alla stesura parziale o integrale di
documentazione farmacotossicologica preclinica per la registrazione
di farmaci o quantomeno averne presa dettagliata visione.
d) per l'indirizzo di Tossicologia:
1) aver partecipato ad almeno uno studio di tossicita' di
sostanze xenobiotiche nell'animale;
2) aver partecipato ad almeno uno studio di tossicita' di
sostanze xenobiotiche in vitro;
3) aver partecipato ad almeno uno studio per la valutazione di
genotossicita';
4) aver partecipato alla messa a punto di metodologia atta a
svelare inquinamento ambientale;
5) aver frequentato per almeno due mesi un laboratorio di analisi
chimico-cliniche o tossicologiche per acquisire le conoscenze delle
metodiche abitualmente utilizzate per la determinazione di farmaci e
xenobiotici nei liquidi biologici;
6) aver collaborato alla stesura parziale o integrale della
documentazione tossicologica per la registrazione di farmaci o
quantomeno averne presa dettagliata visione;
7) (Limitatamente ai laureati in medicina e chirurgia), aver
frequentato un ambulatorio o reparto al quale afferiscano pazienti
con intossicazioni acuto e/o croniche.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 4 gennaio 2000
Il rettore: D'Ascenzo