IL DIRIGENTE
                           dell'ufficio V
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto   il   decreto  legislativo  29 maggio  1991,  n.  178,  come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modifiche ed integrazioni;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
  Visto  il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  della  specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
  Vista  la proposta della Commissione europea del 12 luglio 1996, in
linea  con  le  raccomandazioni  dell'Organizzazione  mondiale  della
sanita',   relativa   alla  richiesta  della  International  Diabetes
Federation  di conversione del dosaggio dell'insulina da 40 U.I./ml a
100 U.I./ml delle specialita' a base di tale principio attivo;
  Visto  il  parere  della  Commissione unica del farmaco in data 9 e
10 febbraio 1999;
  Visto  il  decreto  18 febbraio  1999  del  dirigente  generale del
Dipartimento  per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
concernente  la  conversione del dosaggio di insulina da 40 U.I./ml a
100 U.I./ml (Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26 febbraio 1999);
  Considerato  che  a  seguito  delle  determinazioni degli organismi
sopra  richiamati,  al  fine  di  evitare  errori  di  dosaggio nella
somministrazione  di  insulina,  dovranno essere ritirate dal mercato
tutte le confezioni in flacone con dosaggio di insulina di 40 U.I./ml
con effetto 1o marzo 2000;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  in  premessa  esplicitate,  e'  revocata, con
decorrenza   1o marzo   2000,   l'autorizzazione   all'immissione  in
commercio della specialita' medicinale:
  MONOTARD HM:
    1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027560010,
della  ditta  Novo  Nordisk  A/S, rappresentata in Italia dalla ditta
Novo Nordisk farmaceutici S.p.a.
  L'azienda  titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovra'  comunque  garantire la presenza sul mercato del prodotto fino
al 29 febbraio 2000.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 9 febbraio 2000
                                                Il dirigente: Guarino