Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 453 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5976
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W008.
Oggetto provvedimento di modifica: procedure di controllo.
Nuova procedura analitica di controllo per determinare il livello
di albumina nel fattore VIII ricombinante. Il metodo e' stato
modificato da una immunodiffusione radiale a una immunoprecipitazione
utilizzando la nefelometria a infrarossi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 455 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5977
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W011.
Oggetto provvedimento di modifica: processo di produzione.
Sostituzione dell'insulina bovina come componente del mezzo di
coltura cellulare con insulina derivata da un processo di produzione
basato sulla tecnologia ricombinante.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 454 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5978
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W009.
Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione.
Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di: 1)
uno step per cristalizzare in modo appropriato l'eccipiente glicina;
2) una fase di essicazione primaria ottimizzato per il dosaggio da
1000 U.I.; 3) una diminuzione della durata dell'essiccazione
secondaria.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 443 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5979
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W001.
Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione.
Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di:
1) uno step per cristallizzare in modo appropriato l'eccipiente
glicina; 2) una fase di essicazione primaria ottimizzata per il
dosaggio da 250 U.I.; 3) una diminuzione della durata
dell'essiccazione secondaria.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 447 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5980
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, AI.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W002.
Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione.
Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di:
1) uno step per cristallizzare in modo appropriato l'eccipiente
glicina; 2) una fase di essicazione primaria ottimizzata per il
dosaggio da 500 U.I.; 3) una diminuzione della durata
dell'essiccazione secondaria.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 448 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5981
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W003.
Oggetto provvedimento di modifica: nuovo dispositivo.
Aggiunta di nuovo produttore (Abbott) del dispositivo medico
usato per la somministrazione di "Helixate".
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 449 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5982
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n.
032998039/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n.
032998054/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W004.
Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione.
Caratterizzazione di cellule e relativi anticorpi (Working Cell
Bank per l'anticorpo monoclonale C7F7).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 450 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5983
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W005.
Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione.
Aggiornamento dei documenti tecnici di registrazione della
parte II.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 451 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5984
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W006.
Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione.
Uso di un mezzo di coltura premiscelato.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 452 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5985
Specialita' medicinale HELIXATE:
1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n.
032998054/N;
1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n.
032998015/N;
1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n.
032998039/N.
Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania).
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W007.
Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione.
L'aumento della capacita' di microfiltrazione per la rimozione
delle cellule e della capacita' di ultrafiltrazione per concentrare
le cellule libere.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.