Estratto  provvedimento  di  modifica  A.I.C./U.A.C./II n. 469 del 26
                 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5988
    Specialita' medicinale VAQTA:
      adulti 1 siringa 1 ml 50 U, A.I.C. n. 033317013/M;
      bambini 1 siringa 0,5 ml 25 U, A.I.C. n. 033317025/M.
    Titolare  A.I.C.:  Pasteur Merieux Msd, 8 - Rue Jonas Salk - Lyon
Cedex 07 - FR.
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0100/000/W002.
    Oggetto  provvedimento  di  modifica:  incremento dei processi di
inattivazione e di assorbimento dell'allume.
    Modifica   del   processo  produttivo  al  fine  di  ottenere  un
incremento   dei   processi   di   inattivazione  e  di  assorbimento
dell'allume.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzata ad apportare le
necessarie  modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  al  foglio  illustrativo  per  adeguare gli stessi limitatamente a
quanto  stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto  provvedimento  di  modifica  A.I.C./U.A.C./II n. 470 del 26
                 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5989
    Specialita' medicinale VAQTA:
      adulti 1 siringa 1 ml 50 U, A.I.C. n. 033317013/M;
      bambini 1 siringa 0,5 ml 25 U, A.I.C. n. 033317025/M.
    Titolare  A.I.C.:  Pasteur Merieux Msd, 8 - Rue Jonas Salk - Lyon
Cedex 07 - FR.
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0100/000/W004.
    Oggetto provvedimento di modifica: cambio del processo produttivo
nella fase relativa alla precipitazione del PEG.
    Modifiche  del  processo  di  produzione nella fase relativa alla
precipitazione  del  glicole  polietilenico (PEG): precipitazione del
PEG in singole provette per centrifuga a temperatura pari a +5 piu' o
meno 3C; miscelazione del precipitato per non meno di 10 minuti prima
di iniziare il passaggio successivo.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie  modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  al  foglio  illustrativo  per  adeguare gli stessi limitatamente a
quanto  stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.