Estratto decreto n. 44 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale LADIP, anche nelle forme e confezioni: "4 mg compresse
rivestite con film" 14 compresse rivestite con film; "4 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse rivestite con film; "6 mg compresse
rivestite con film" 14 compresse rivestite con film; "6 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse rivestite con film; "6 mg compresse
rivestite con film" 35 compresse rivestite con film, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Duncan Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37100,
Italia, codice fiscale n. 00455000232.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"4 mg compresse rivestite con film" 14 compresse rivestite con
film;
A.I.C. n. 028804021 (in base 10), 0VH0XP (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 499, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Polo
di Torrile (Parma) Italia, strada Asolana n. 68 (produzione
completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero
(Modena), Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e
terminale).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: lacidipina 4 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 255,25 mg; polivinilpirrolidone
40 mg; magnesio stearato 0,75 mg; idrossipropilmetilcellulosa
9,636 mg; titanio biossido 3,364 mg;
"4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse rivestite con
film;
A.I.C. n. 028804033 (in base 10), 0VH0Y1 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 499, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Polo
di Torrile (Parma) Italia, strada Asolana n. 68 (produzione
completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero
(Modena), Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e
terminale).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: lacidipina 4 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 255,25 mg; polivinilpirrolidone
40 mg; magnesio stearato 0,75 mg; idrossipropilmetilcellulosa
9,636 mg; titanio biossido 3,364 mg;
"6 mg compresse rivestite con film" 14 compresse rivestite con
film;
A.I.C. n. 028804045 (in base 10), 0VH0YF (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 499, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di
brevetto di cui e' titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Polo
di Torrile (Parma) Italia, strada Asolana n. 68 (produzione
completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero
(Modena), Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e
terminale).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: lacidipina 6 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 382,88 mg; polivinilpirrolidone
60 mg; magnesio stearato 1,12 mg; idrossipropilmetilcellulosa
11,12 mg; titanio biossido 3,88 mg;
"6 mg compresse rivestite con film" 28 compresse rivestite con
film;
A.I.C. n. 028804058 (in base 10), 0VH0YU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Polo
di Torrile (Parma) Italia, strada Asolana n. 68 (produzione
completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero
(Modena) Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e
terminale).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: lacidipina 6 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 382,88 mg; polivinilpirrolidone
60 mg; magnesio stearato 1,12 mg; idrossipropilmetilcellulosa 11,12
mg; titanio biossido 3,88 mg;
"6 mg compresse rivestite con film" 35 compresse rivestite con
film;
A.I.C. n. 028804060 (in base 10), 0VH0YW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a., stabilimento sito in San Polo
di Torrile (Parma) Italia, strada Asolana n. 68 (produzione
completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero
(Modena) Italia, via della Pace n. 25/A (confezionamento primario e
terminale).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: lacidipina 6 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 382,88 mg; polivinilpirrolidone
60 mg; magnesio stearato 1,12 mg; idrossipropilmetilcellulosa
11,12 mg; titanio biossido 3,88 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.