Provvedimento n. 43 del 17 gennaio 2000

    Con  riferimento alla domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio,   relativa  alla  specialita'  medicinale  FEMINIS  SAUBER
lavanda  vaginale  post-ciclo  (P.M.C.  n.  17250),  flacone  140 ml,
presentata  da  Hatu'  Ico  S.p.a., Casalecchio di Reno (Bologna), ai
sensi  della  circolare n. 18 del 27 settembre 1991 e successiva nota
n. 800.2.B.1208 del 27 febbraio 1995, che disciplinano la conversione
in  specialita'  medicinali  dei presidi medico-chirurgici, aventi le
caratteristiche  previste  dall'art.  1  del  decreto  legislativo n.
178/1991,  si  comunica  che  la  Commissione unica del farmaco nella
seduta    del    16-17   novembre   1999,   sentita   la   competente
Sottocommissione  C.U.F.,  ha  adottato  le  seguenti  decisioni: "La
Sottocommissione  esprime  parere  non  favorevole all'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali a base del principio attivo
Nonoxinolo  -  per  uso  vaginale  -  per  ridotto indice terapeutico
                       (elevata tossicita')".
    Lo  scrivente  ufficio  ritiene  che  il  sopracitato  parere non
favorevole espresso dalla C.U.F., e' da estendere anche ai prodotti a
base  di Ottosinolo, principio attivo presente nella composizione del
medicinale  in oggetto, poiche' e' riscontrabile anche in questo caso
un  ridotto  indice  terapeutico,  considerato che l'Ottosinolo e' un
analogostrutturale  del  corrispondente Nonoxinolo, con proprieta' ed
usi simili, differenziandosi da esso per il solo sostituente ottilico
              al posto nonilico sull'anello aromatico.
    Il   presente   provvedimento  sara'  pubblicato  nella  Gazzetta
                Ufficiale della Repubblica italiana.