Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/108/001 Ferriprox - 500 mg - compressa rivestita con film -
100 compresse film - rivestite in contenitore di polietilene ad alta
densita' provvisto di tappo a vite a prova di bambino - uso orale.
Titolare: Apotex Europe Ltd 22 Clarendon Road, Leeds LS2 9NZ United
Kingdom.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(1999) 2820 - IT del
25 agosto 1999 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Ferriprox" deferiprone;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il parere espresso in data 14/15 dicembre 1999 e in data
25/26 gennaio 2000 dalla Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "FERRIPROX" - deferiprone,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale FERRIPROX - deferiprone, nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
500 mg - compressa rivestita con film - 100 compresse film -
rivestite in contenitore di polietilene ad alta densita' provvisto di
tappo a vite a prova di bambino - uso orale;
A.I.C. n. 034525016/E (in base 10), 10XMUS (in base 32).
Titolare: Apotex Europe Ltd 22 Clarendon Road, Leeds LS2 9NZ United
Kingdom.
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: Chiesi
Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A - 43100 Parma.