IL DIRIGENTE GENERALE
         del Dipartimento per la valutazione dei medicinali
                        e la farmacovigilanza
  Visto   il   decreto  legislativo  29 maggio  1991,  n.  178,  come
modificato  dal  decreto  legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, per il
recepimento   delle   direttive  della  Comunita'  economica  europea
65/65/CEE,   75/318/CEE,   75/319/CEE   e  93/39/CEE  in  materia  di
specialita' medicinali;
  Visto  il  decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modifiche    ed    integrazioni,    recante    la   razionalizzazione
dell'organizzazione delle amministrazioni pubbliche e revisione della
disciplina  in materia di pubblico impiego, a norma dell'art. 2 della
legge 23 ottobre 1992, n. 421;
  Visto  il  decreto  legislativo  30 giugno 1993, n. 266, recante il
riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), legge 23 ottobre 1992, n. 421;
  Vista  la  legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante disposizioni per
la  formazione  del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2000), con particolare riferimento all'art. 29, comma 12,
che  prevede,  qualora  il  ritardo  della  prima commercializzazione
ecceda  i  dodici  mesi,  la sospensione da parte del Ministero della
sanita' dell'autorizzazione concessa;
  Ritenuto  di  dover  dettare  disposizioni dirette ad assicurare la
completa  applicazione  della  citata disposizione della legge n. 488
del 1999, mediante acquisizione, da parte delle aziende farmaceutiche
titolari  delle  relative  autorizzazioni, di informazioni aggiornate
sulla  effettiva  commercializzazione  dei  medicinali  in  Italia  e
all'estero;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Le  aziende  farmaceutiche  devono trasmettere, entro trenta giorni
dalla pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, al
Ministero  della  sanita'  -  Dipartimento  per  la  valutazione  dei
medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio V - Via Civilta' Romana, 7
-  00144 Roma Eur, sotto la propria responsabilita', i dati contenuti
nei  modelli  allegati  (allegato  A  e  allegato B), sia su supporto
cartaceo  che su supporto informatico, mediante lettera raccomandata,
utilizzando  lo  specifico  programma  software messo gratuitamente a
disposizione  dall'amministrazione  presso  il  proprio sito internet
all'indirizzo seguente: http: //www.sanita.it/farmaci