Estratto provvedimento A.I.C. n. 668 del 15 marzo 2000 Specialita' medicinale: NASACORT. Confezioni: spray nasale 120 spruzzi 55 mcg; A.I.C. n. 033938010/M. Titolare A.I.C. : Rhone Poulenc Rorer S.p.a. - Via GG. Winckelmann, 2 Milano. Procedura di mutuo riconoscimento numero: UK/H/0189/001/W001. Oggetto provvedimento di modifica: paragrafi 4.4 e 4.8. 4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso. Se per qualsiasi ragione si suppone che la funzione surrenalica sia compromessa, particolare cautela dovra' essere usata nel momento in cui si passa da un trattamento steroideo per via sistemica al "Nasacort" spray nasale. In studi clinici con "Nasacort", somministrato per via intranasale, si sono sviluppate rare infezioni localizzate a livello nasale e della faringe dovute a Candida albicans. Se cio' accade, si puo' rendere necessario un trattamento con un'appropriata terapia locale e l'interruzione temporanea del "Nasacort". A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione di ferite, nei pazienti che abbiano avuto di recente ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi in regione nasale, "Nasacort" deve essere usato con cautela fino ad avvenuta cicatrizzazione. Con l'utilizzo di corticosteroidi intranasali si possono verificare effetti sistemici, in particolare con alte dosi somministrate per un periodo prolungato. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' portare ad una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenalica. Se vi e' la necessita' di utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una copertura addizionale con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o per interventi chirurgici di elezione. Dato che l'esperienza clinica con "Nasacort" nei bambini sotto i sei anni di eta' e' limitata, e' sconsigliato l'utilizzo del prodotto in questa fascia di eta'. E' stato riscontrato un ritardo nella crescita dei bambini in trattamento con corticosteroidi intranasali ai dosaggi autorizati. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita risulta rallentata, e' necessario riconsiderare la terapia, con lo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi intranasali, al dosaggio piu' basso con il quale sia possibile mantenere un'effettivo controllo dei sintomi. Il paziente deve essere inoltre sottoposto a visita pediatrica. 4.8 effetti indesiderati. I piu' comuni effetti indesiderati riscontrati con il "Nasacort" durante gli studi clinici includevano quelli a carico delle mucose nasale e faringea. I tre effetti indesiderati piu' rilevanti e considerati al farmaco sono stati: rinite, mal di testa e faringite Gli effetti indesiderati correlati al farmaco a carico del naso sono stati: epistassi, irritazione nasale, secchezza della mucosa, congestione naso-sinusale e starnutazione. Questi effetti indesiderati, ad eccezione dell'epistassi, sono stati riportati con la stessa o con una piu' bassa incidenza rispetto ai pazienti trattati con placebo. Come con altri corticosteroidi inalati per via nasale, e' stata riportata in rari casi la perforazione del setto nasale. Effetti sistemistici dei corticosteroidi nasali possono evidenziarsi soprattutto quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.