Estratto provvedimento A.I.C. n. 668 del 15 marzo 2000
    Specialita' medicinale: NASACORT.
    Confezioni:
      spray nasale 120 spruzzi 55 mcg; A.I.C. n. 033938010/M.
    Titolare   A.I.C.   :  Rhone  Poulenc  Rorer  S.p.a.  -  Via  GG.
Winckelmann, 2 Milano.
    Procedura di mutuo riconoscimento numero: UK/H/0189/001/W001.
    Oggetto provvedimento di modifica: paragrafi 4.4 e 4.8.
      4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
    Se  per  qualsiasi ragione si suppone che la funzione surrenalica
sia  compromessa, particolare cautela dovra' essere usata nel momento
in  cui  si  passa  da  un trattamento steroideo per via sistemica al
"Nasacort" spray nasale.
    In   studi   clinici   con   "Nasacort",  somministrato  per  via
intranasale,  si sono sviluppate rare infezioni localizzate a livello
nasale  e della faringe dovute a Candida albicans. Se cio' accade, si
puo'  rendere  necessario  un  trattamento con un'appropriata terapia
locale e l'interruzione temporanea del "Nasacort".
    A   causa   dell'effetto  inibitorio  dei  corticosteroidi  sulla
cicatrizzazione  di ferite, nei pazienti che abbiano avuto di recente
ulcere  del  setto  nasale, interventi chirurgici o traumi in regione
nasale,  "Nasacort"  deve  essere  usato con cautela fino ad avvenuta
cicatrizzazione.
    Con   l'utilizzo   di   corticosteroidi  intranasali  si  possono
verificare   effetti   sistemici,   in   particolare  con  alte  dosi
somministrate per un periodo prolungato.
    Il  trattamento  con  dosi  superiori  a quelle raccomandate puo'
portare ad una soppressione clinicamente significativa della funzione
surrenalica.
    Se  vi  e'  la  necessita'  di utilizzare dosi superiori a quelle
raccomandate,  deve essere presa in considerazione la possibilita' di
una  copertura  addizionale  con  corticosteroidi  per  via sistemica
durante i periodi di stress o per interventi chirurgici di elezione.
    Dato  che l'esperienza clinica con "Nasacort" nei bambini sotto i
sei anni di eta' e' limitata, e' sconsigliato l'utilizzo del prodotto
in questa fascia di eta'.
    E'  stato  riscontrato  un  ritardo nella crescita dei bambini in
trattamento con corticosteroidi intranasali ai dosaggi autorizati.
    Si  raccomanda  di controllare regolarmente l'altezza dei bambini
sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la
crescita  risulta rallentata, e' necessario riconsiderare la terapia,
con  lo  scopo  di ridurre la dose di corticosteroidi intranasali, al
dosaggio piu' basso con il quale sia possibile mantenere un'effettivo
controllo  dei  sintomi. Il paziente deve essere inoltre sottoposto a
visita pediatrica.
      4.8 effetti indesiderati.
    I  piu' comuni effetti indesiderati riscontrati con il "Nasacort"
durante  gli  studi  clinici includevano quelli a carico delle mucose
nasale  e  faringea.  I  tre  effetti  indesiderati  piu' rilevanti e
considerati al farmaco sono stati: rinite, mal di testa e faringite
    Gli  effetti  indesiderati correlati al farmaco a carico del naso
sono  stati:  epistassi,  irritazione nasale, secchezza della mucosa,
congestione naso-sinusale e starnutazione.
    Questi  effetti  indesiderati,  ad eccezione dell'epistassi, sono
stati riportati con la stessa o con una piu' bassa incidenza rispetto
ai pazienti trattati con placebo.
    Come  con  altri corticosteroidi inalati per via nasale, e' stata
riportata  in  rari  casi  la  perforazione del setto nasale. Effetti
sistemistici   dei   corticosteroidi   nasali   possono  evidenziarsi
soprattutto quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie  modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e  al  foglio  illustrativo  per  adeguare gli stessi limitatamente a
quanto  stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.