Viene pubblicata, qui di seguito, la scheda riassuntiva delle
caratteristiche del centro di saggio ai fini della certificazione di
conformita' secondo quanto stabilito dal decreto legislativo n. 120
del 27 gennaio 1992 (Recepimento delle direttive n. 88/320/CEE e n.
90/18/CEE in materia di ispezioni e verifica della buona pratica di
laboratorio (BPL):
Premessa.
Il presente documento, elaborato dal Ministero della sanita',
d'intesa con l'Istituto superiore di sanita', ha lo scopo di
consentire da parte dei centri di saggio interessati la
predisposizione sotto forma di "scheda riassuntiva" della
presentazione delle caratteristiche del Centro medesimo.
I dati che ciascun centro fornira' attraverso il documento in
questione costituiranno il supporto informativo in base al quale il
Ministero della sanita' programmera' le verifiche, presso il centro
medesimo, da parte dei propri ispettori.
Si raccomanda pertanto una attenta e puntuale compilazione del
presente documento.
In particolare si fa presente che:
tutti gli elementi necessari alla valutazione della
documentazione, ivi inclusi eventuali allegati, dovranno essere
forniti in lingua italiana;
le informazioni dovranno essere fornite rispettando l'ordine
del presente allegato;
le singole pagine numerate in sequenza dovranno formare un
unico fascicolo rilegato, ad eccezione delle planimetrie;
tale fascicolo deve comprendere un elenco indice dei capitoli,
con indicazione delle pagine relative;
le voci che non interessano dovranno comunque essere riportate
con la scritta: "non pertinente".
Si sottolinea infine che l'attivita' di certificazione svolta dal
Ministero della sanita', in applicazione del decreto legislativo n.
120 del 27 gennaio 1992, riguarda i centri di saggio che eseguano,
secondo la BPL le prove sperimentali non cliniche previste dal
decreto stesso.
Sono pertanto da ritenersi escluse le attivita' svolte dai centri
di saggio ai fini di certificazioni non rientranti nelle situazioni
particolari sopraspecificate.
A tal fine deve pertanto essere cura dei centri di saggio fornire
esauriente e dettagliata risposta alle domande formulate al paragrafo
2.4 della presente scheda riassuntiva.
1. Dati identificativi del laboratorio.
1.1 Denominazione.
1.2 Indirizzo, telefono, numero di telex, numero di fax,
indirizzo di posta elettronica.
1.3 Settore di appartenenza:
a) istituto universitario | .......
b) ente statale | ..........
c) ente parastatale | ..........
d) ente locale | ..........
e) associazione professionale | .......
f) industria | .........
g) complesso ospedaliero | ......
h) organizzazione privata | ..........
i) altro (specificare) | ..........
1.4 Principali settori di attivita':
1) saggi fisico-chimici |..........
---------------------------------------------------------------------
2) studi di tossicità |..........
---------------------------------------------------------------------
3) studi di mutagenesi |..........
---------------------------------------------------------------------
4) studi di tossicità ambientale su organismi |
acquatici e terrestri |..........
---------------------------------------------------------------------
5) studi sul comportamento in acqua, terra, aria |
bio-accumulazione | ........
---------------------------------------------------------------------
6) studi sui residui |..........
---------------------------------------------------------------------
7) studi degli effetti sul mesocosmo ed ecosistemi |
naturali |..........
---------------------------------------------------------------------
8) chimica clinica e analitica |..........
---------------------------------------------------------------------
9) studi sul campo |..........
---------------------------------------------------------------------
10) metabolismo e farmacocinetica |..........
---------------------------------------------------------------------
11) rimozione dei virus/ validazione delle |
inattivazioni |..........
---------------------------------------------------------------------
12) altro: (specificare) |..........
1.5 Generalita' del responsabile scientifico
1.6 Generalita' del responsabile legale.
Firma del responsabile legale.
Firma del responsabile scientifico.
2. Organizzazione del centro di saggio e personale.
Personale occupato complessivamente suddiviso in:
a) laureati (in discipline scientifiche);
b) tecnici;
c) ausiliari.
Accludere il C.V. del responsabile scientifico, del medico
veterinario, dei laureati e dei tecnici, specificando il titolo di
studio posseduto, l'anno di conseguimento, eventuali specializzazioni
ed elenco delle pubblicazioni scientifiche, data di assunzione in
servizio, mansioni svolte.
Specificare se e' dipendente a tempo pieno o parziale.
2.1 Organigramma dell'organizzazione del centro e
dell'organizzazione scientifica con i nominativi del personale chiave
(ad esempio: responsabili dei dipartimenti e dei servizi collaterali,
gestione elettronica dei dati (GED), manutenzione, archivio).
2.2 Elenco del personale suddiviso per laboratori.
2.3 Programmi di qualificazione, addestramento del personale e
programma dei controlli sanitari.
2.4 Indicazione dettagliata delle tipologie di saggi effettuati
nei diversi settori di attivita', specificando le linee di ricerca.
3. Unita' di assicurazione di qualita' (UAQ).
3.1 Programma per assicurare la qualita'.
3.2 Responsabile/i del programma e altro personale ad esso
specificamente destinato; qualora il responsabile dell'unita' sia un
consulente, allegare copia del contratto (escludendo gli aspetti di
carattere economico).
3.3 Elenco indice delle Procedure Operative Standard (POS)
dell'unita'; elenco indice delle altre POS utilizzate nel centro, con
indicazione delle sigle identificative del settore di appartenenza e
data dell'ultima approvazione.
4. Impianti.
4.1 Ubicazione urbana o extraurbana.
4.2 Planimetria 1:100 di tutto il centro (stabulari e
laboratori).
4.2.1 Le planimetrie devono riportare il numero identificativo
della stanza, il tipo di attivita' ivi svolta. Per la stabulazione
indicare le diverse specie ed il numero massimo alloggiabile di
animali.
4.2.2 Indicare le eventuali zone barrierate.
4.2.3 Evidenziare, con colori distinti, il flusso del personale,
degli animali e dei materiali.
4.3 Misure di sicurezza: antintrusione (in particolare archivi e
stabulari); gruppo elettrogeno; gruppi di continuita'.
4.4 Approvvigionamento idrico: specificazione della destinazione
d'uso e relativi trattamenti.
4.5 Modalita' di smaltimento dei rifiuti solidi e liquidi
(allegare copia del contratto con lo smaltitore); rimozione ed
incenerimento delle carcasse; smaltimento dei rifiuti tossici e
nocivi.
4.6 Caratteristiche dell'impianto antincendio, con particolare
riferimento a stabulari, archivi e settore GED. Indicazione del gas
utilizzato, nel rispetto della vigente normativa (legge 26 marzo 1996
recante "Attuazione del decreto-legge 10 febbraio 1996, n. 56 ed
eventuali successivi aggiornamenti, sulle sostanze dannose per la
fascia di ozono stratosferico ). Indicare se e' disponibile
bibliografia di riferimento per il nuovo gas. Indicare il tempo di
latenza del rilascio del gas, ove previsto.
4.7 Caratteristiche degli impianti di aerazione e di
condizionamento, con particolare riferimento a stabulari ed archivi:
a) numero dei ricambi orari, temperatura ed umidita': sistemi
di rilevazione e registrazione dei parametri;
b) illuminazione: numero dei lux ed orario del ciclo luce-buio;
c) rumorosita' (per gli stabulari).
5. Attrezzature.
5.1 Principale strumentazione disponibile suddivisa per
laboratori.
5.2 Indicazione del programma di manutenzione ordinaria e/o
straordinaria delle attrezzature (specificare quando si tratta di
servizi a terzi).
6. Sistemi di saggio biologici.
6.1 Sistemi di saggio utilizzati, nome dei fornitori.
6.2 Tipo di mangimi, tipo di lettiere e nomi dei rispettivi
produttori e fornitori.
6.3 Tipo di acqua utilizzata e cautele prese prima di ammetterla
all'abbeverazione (sistema automatico e/o bottiglie).
6.4 Copia dell'autorizzazione alla sperimentazione animale, se
del caso, copia della richiesta di rinnovo.
6.5 Sistemi per il contenimento ambientale di microorganismi e/o
linee cellulari geneticamente modificate.
7. Studi a breve termine.
7.1. Elenco degli studi svolti.
7.2. Addestramento specifico per il personale.
7.3. Procedure ad hoc per fasi particolari degli studi.
7.4. Procedure per eventuali "emergenze".
7.5. Procedura per l'individuazione delle fasi critiche, con
menzione specifica di quali e quante siano le verifiche della U.A.Q.
7.6. Procedura della U.A.Q. che preveda la partecipazione di un
proprio membro alla individuazione dei parametri di cui al punto 5).
8. Settore biotecnologie.
8.1. Elenco indice degli agenti biologici, classificati secondo
la normativa del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91 e del
decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92 e loro rispettivi
aggiornamenti.
8.2. Elenco indice delle procedure che concernono in particolare:
addestramento del personale;
controlli, sorveglianza ed esposizione;
disinfezione;
attrezzature;
trattamento rifiuti.
8.3. Individuazione dei principali fattori di rischio:
sistemi di contenimento del rischio;
schede di addestramento specifico del personale.
8.4. Procedure di movimentazione del materiale, con particolare
riferimento alla movimentazione durante gli esperimenti ed alla
movimentazione dei rifiuti.
8.5. Procedure specifiche di addestramento del personale addetto
alla manutenzione ed alle pulizie.
8.6. Collocazione dei laboratori (individuarli nelle
planimetrie).
8.7. Eventuali caratteristiche e specifiche del sistema di
condizionamento, con particolare riferimento ai filtri utilizzati.
8.8. Particolari sistemi di filtrazione dell'acqua, se
utilizzati.
8.9. Vetreria utilizzata con descrizione della procedura di
raccolta, di pulizia e disinfezione.
8.10. Abiti da lavoro:
riutilizzabili;
monouso, allontanamento come rifiuti.
9. Settore GED.
9.1. Hardware: fornitore, protocollo di convalida, contratto di
assistenza, possibilita' di piccoli controlli interni. Devono essere
fornite indicazioni circa la collocazione fisica e l'elenco delle
strumentazioni collegate.
9.2. Elenco indice degli apparecchi che lavorano in continuo con
un sistema dedicato.
9.3. Specificare se il software e' stato acquistato o sviluppato
all'interno.
Se acquistato: protocollo di convalida, dettagli tecnici di
assistenza, eventuale sviluppo programmi ad hoc.
Se sviluppato all'interno: responsabile, protocollo di
convalida, organizzazione, assistenza.
9.4. Addestramento specifico degli operatori.
9.5. Individuare se vi siano software diversi, se sono collegati
in rete e possibilita' di accesso alle diverse sezioni.
9.6. Procedure di sicurezza, codici di accesso, livelli di
accesso.
9.7. Collegamento con sistema di continuita', procedure di
backup, conservazione in archivi di nastri, dischetti, ecc.
10. Archivi.
10.1. Sistema di archiviazione di:
dati cartacei;
reperti;
dati su supporto magnetico.
11. Altre informazioni.
11.1 Collegamento con banche dati:
eventuali altre informazioni di interesse:
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