LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Ulcex", a base di ranitidina cloridrato, della Laboratori
Guidotti S.p.a., con sede in Pisa, con particolare riferimento alla
forma farmaceutica e confezione 20 compresse 300 mg, A.I.C. n.
025084056, risulta classificata in classe c);
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda del 2 agosto 1999, integrata con la nota del
24 settembre 1999, con cui la Laboratori Guidotti S.p.a., con sede in
Pisa, ha chiesto la riclassificazione in classe a), con nota 48,
della specialita' medicinale denominata "Ulcex", nella forma
farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al
pubblico di L. 59.300, allineandolo a quello dell'analoga confezione
"solubile" 20 compresse effervescenti 300 mg, A.I.C. n. 025084106,
gia' in prontuario in classe a) con nota 48;
Rilevato che la Laboratori Guidotti S.p.a. ha pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998, Foglio delle inserzioni n.
150-bis, in attuazione della disposizione di cui alla delibera
C.I.P.E. 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialita'
medicinale "Ulcex", nella confezione "solubile" 20 compresse
effervescenti 300 mg, A.I.C. n. 025084106, pari a L. 59.300, IVA
compresa;
Considerato che la specialita' medicinale denominata "Ulcex", nella
confezione 20 compresse 300 mg, e' analoga per principio attivo,
dosaggio, via di somministrazione ed indicazioni terapeutiche, alla
confezione "solubile" 20 compresse effervescenti 300 mg;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 2 e
3 novembre 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a), con nota 48, della specialita'
medicinale denominata "Ulcex", nella forma farmaceutica e confezione
20 compresse 300 mg, al prezzo di L. 59.300, IVA compresa;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata ULCEX, a base di ranitidina
cloridrato, della Laboratori Guidotti S.p.a., con sede in Pisa, nella
forma farmaceutica e confezione 20 compresse 300 mg, A.I.C. n.
025084056, e' classificata in classe a), con nota 48, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico di L. 59.300, I.V.A. compresa.