Decreto AIC n. 533 del 19 aprile 2000
    Specialita'   medicinale:  OCTAPLAS  nella  forma  e  confezione:
"soluzione  per  infusione  endovenosa.  Plasma  umano congelato, ABO
gruppo- specifico", sacca da 200 ml.
    Titolare AIC: Octapharma pharmazeutika produktionsges m.b.H., con
sede  legale in Vienna (Austria) Oberlaaerstrasse 235 - cod. fisc. n.
ATU   14253608,  rappresentata  in  Italia  dalla  societa'  Istituto
sierovaccinogeno  italiano I.S.I. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) - cod. fisc. 03350950634.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
della  specialita'  medicinale  sopra  indicata sono effettuati dalla
societa'  titolare  dell'A.I.C.,  nello  stabilimento  sito in Vienna
(Austria), Oberlaaerstrasse 235.
    Confezioni  autorizzate:  n. ri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      sacca da 200 ml soluzione per infusione endovenosa;
      A.I.C. n. 034540017 (in base 10), 10Y2HK (in base 32);
      Classe: "A per uso ospedaliero H".
    Il  prezzo  sara' determinato ai sensi della normativa vigente in
materia  di  prezzo  medio  europeo  (art. 36 della legge 27 dicembre
1997,  n. 449) e in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare  dell'A.I.C.  attestante  che  la  specialita' medicinale in
esame  possiede  le  caratteristiche  di  cui  all'art.  29, comma 5,
lettera d) della legge 27 dicembre 1999 n. 488.
    Composizione:
      una sacca da 200 ml contiene:
      principio attivo: proteine plasmatiche umane 9-12 g;
      eccipienti:  sodio  citrato  diidrato  (anticoagulante),  sodio
diidrogenofosfato  (tampone), glicina (regolatore osmolalita') (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   le  indicazioni  di  Octaplas  sono
identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC):
      deficit   combinati   di   fattori   della   coagulazione  come
coagulopatie  da  consumo,  ad  esempio  coagulazione  intravascolare
disseminata  (CID),  o  coagulapatia  dovuta  a  grave  insufficienza
epatica o trasfusioni massive;
    deficit isolati di fattori della coagulazione, ad esempio deficit
di  fattore  V  o  fattore  XI,  in  caso  di  non disponibilita' del
concentrato dello specifico fattore;
    terapia  sostitutiva  nei  deficit  di fattori della coagulazione
quando  situazioni  di  emergenza,  quali  ad  esempio emorragie, non
consentano  una  precisa  diagnosi  di  laboratorio  o quando non sia
disponibile il concentrato dello specifico fattore;
    rapida  risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo
cumarina   o   indanedione)  quando  l'azione  della  vitamina  K  e'
insufficiente   per   riduzione  della  funzionalita'  epatica  o  in
situazioni di emergenza;
    porpora   trombotica   trombocitopenica   (PTT),  solitamente  in
associazione  a plasmaferesi. In procedure di plasmaferesi intensive,
Octaplas   deve   essere  utilizzato  esclusivamente  per  correggere
anomalie coagulative durante le emorragie gravi.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata  la  vendita  al  pubblico  (art.  9  decreto  legislativo n.
539/1992).
    Altre  condizioni:  Octaplas deve essere trasportato e conservato
ad una temperatura non superiore a -30o C ed al riparo dalla luce.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.