IL DIRIGENTE
         dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio
    di specialita' medicinali del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni  ed  integrazioni,  con  particolare  riferimento  agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
  Visto  il  decreto  ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata  conferita  al  dirigente  medico  dott.ssa Caterina Gualano la
funzione  di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialita' medicinali;
  Visti i decreti ministeriali con i quali e' stata registrata a nome
della  societa'  Carlo  Erba  OTC S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Milano, via Robert Koch, n. 12 - cod. fisc. 08572280157,
la specialita' medicinale "Be Total" nelle forme e confezioni: "100 g
sciroppo"   1  flacone;  "200  g  sciroppo",  1  flacone;  "compresse
rivestite  tipo  forte",  20  compresse;  "compresse  rivestite  tipo
normale",  20  compresse;  "soluzione  iniettabile", 5 fiale 2 ml uso
intramuscolare;
  Considerato  che ad alcune confezioni della suddetta specialita' e'
stata riconosciuta la qualifica di "prodotto da banco (OTC)";
  Vista la domanda presentata in data 15 settembre 1999, con la quale
la  succitata  societa'  Carlo  Erba  OTC  S.p.a.,  ha chiesto per la
confezione  "NON  OTC"  della specialita' di cui trattasi la modifica
della denominazione in "Complesso B Carlo Erba";
  Visto  l'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n.  541,  che  vieta la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali
che  possono  essere  forniti dietro o senza presentazione di ricetta
medica;
  Viste  le  circolari Ministero della sanita' n. 115 del 30 dicembre
1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997;
  Ritenuto   necessario  distinguere  le  confezioni  di  specialita'
medicinale che possono essere fornite dietro o senza presentazione di
ricetta  medica  dalle  confezioni  classificate  come "medicinale da
banco o di automedicazione";
  Visto l'art. 8 della legge n. 537 del 1993;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio della specialita'
medicinale:   BE   TOTAL   nella   forma   e  confezione:  "soluzione
iniettabile",  5 fiale 2 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 000850103,
rilasciata  alla  societa'  Carlo  Erba OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Milano,  via  Robert  Koch,  n.  1.2 - codice
fiscacle 08572280157, sono apportate le seguenti modifiche:
  Denominazione:  in sostituzione della denominazione BE TOTAL, nella
forma  e  confezione:  "soluzione  iniettabile",  5  fiale  2  ml uso
intramuscolare  e' ora autorizzata la denominazione COMPLESSO B CARLO
ERBA  nella forma e confezione: "soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml
uso intramuscolare.
  Alla  confezione  sottoindicata, costituente parte integrante della
specialita'   contraddistinta   dal   codice  A.I.C.  n.  000850,  e'
attribuito il seguente codice di identificazione:
  "soluzione iniettabile", 5 fiale 2 ml uso intramuscolare:
    A.I.C. n. 034711010 (in base 10), 1139H2 (in base 32);
    classe: "C".
  Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  Medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 del 1992).
  Altre  condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra
indicata  continuano  a  far riferimento al dossier, identificato dal
codice  A.I.C. n. 000850, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.