IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialita' medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata registrata a
nome della Societa' A.C.R.A.F. - Aziende chimiche riunite Angelini
Francesco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Amelia n. 70 - codice fiscale 03907010585, la specialita' medicinale
MOMENDOL nella forma e confezioni: 10 supposte 550 mg; 6 fiale liof.
275 mg + 6 fiale solv.; tubo gel 5% da 50 g; 12 compresse rivestite
con film da 220 mg;
Considerato che ad alcune confezioni della suddetta specialita' e'
stata riconosciuta la qualifica di "prodotto da banco (OTC)";
Vista la domanda presentata in data 5 febbraio 1999, con la quale
la succitata Societa' A.C.R.A.F. - Aziende Chimiche Riunite Angelini
Francesco S.p.a., ha chiesto per le confezioni "NON OTC" della
specialita' di cui trattasi: la modifica della denominazione in
"FLOGOGIN";
Visto l'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 541, che vieta la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali
che possono essere forniti dietro o senza presentazione di ricetta
medica;
Viste le circolari del Ministero della sanita' n. 115 del
30 dicembre 1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997;
Ritenuto necessario distinguere le confezioni di specialita'
medicinale che possono essere fornite dietro o senza presentazione di
ricetta medica dalle confezioni classificate come "medicinale da
banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "MOMENDOL" nelle forme e confezioni: 10 supposte 550 mg -
A.I.C. n. 025829021; 6 fiale liof. 275 mg + 6 fiale solv. - A.I.C. n.
025829060, rilasciata alla societa' A.C.R.A.F. - Aziende Chimiche
Riunite Angelini Francesco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Amelia n. 70 - cod. fisc. 03907010585, sono
apportate le seguenti modifiche:
Denominazione:
in sostituzione della denominazione "MOMENDOL", nelle forme e
confezioni: 10 supposte 550 mg; 6 fiale liof. 275 mg + 6 fiale solv.
e' ora autorizzata la denominazione "FLOGOGIN" nelle forme e
confezioni: 10 supposte 550 mg; 6 fiale liof. 275 mg + 6 fiale solv.;