IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e immissione
in commercio delle specialita' medicinali
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
Visto il decreto ministeriale 2 ottobre 1995 "Attribuzione del
codice di autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci
preconfezionati prodotti industrialmente di cui al decreto
ministeriale 8 novembre 1993", pubblicato nel supplemento ordinario
n. 130 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 258 del
4 novembre 1995;
Verificato che nel decreto del 2 ottobre 1995 sopramenzionato, a
causa di errori di codificazione nel sistema informativo, alcuni dati
essenziali risultano errati;
Attesa la necessita' di provvedere alle indispensabili correzioni;
Decreta:
Art. 1.
Al decreto ministeriale 2 ottobre 1995, richiamato nel preambolo,
con il quale sono stati attribuiti i codici di autorizzazione
all'immissione in commercio ai farmaci a denominazione comune di cui
al decreto ministeriale 8 novembre 1993, sono apportate le seguenti
modifiche:
Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. - Viale
Amelia, 70 - Roma, codice fiscale n. 03907010585:
iodio:
n. 030020022/G - da soluzione alcoolica "I" fiala 25 ml a
soluzione alcoolica "I" flacone 25 ml;
potassio cloruro:
n. 030032027/G - da 10 fiale 2 meq/ml a 10 fiale 10 ml 2
meq/ml;
sodio cloruro:
n. 030035075/G - da 5 fiale 2 meq/10 ml a 5 fiale 10 ml 2
meq/ml;
n. 030035087/G - da 10 fiale 2 meq/10 ml a 10 fiale 10 ml 2
meq/ml;
sodio lattato:
n. 030036014/G - da 5 fiale 2 meq/10 ml a 5 fiale 10 ml 2
meq/ml.
Monico S.p.a. - Via Orlanda, 10 - Ponte Pietra - 30173 Mestre,
codice fiscale n. 00228550273:
glucosio e potassio cloruro:
n. 030866014/G - da "I" 50 ml a "I" flacone 50 ml;
n. 030866026/G - da "I" 100 ml a "I" flacone 100 ml;
n. 030866038/G - da "I" 250 ml a "I" flacone 250 ml;
n. 030866040/G - da "I" 500 ml a "I" flacone 500 ml;
n. 030866329/G - da "I" 1000 ml a "I" flacone 1000 ml;
glucosio e sodio cloruro:
n. 030867055/G - da "II" 50 ml a "II" flacone 50 ml;
n. 030867067/G - da "II" 100 ml a "II" flacone 100 ml;
n. 030867079/G - da "II" 250 ml a "II" flacone 250 ml;
n. 030867081/G - da "II" 500 ml a "II" flacone 500 ml;
n. 030867093/G - da "III" 50 ml a "III" flacone 50 ml;
n. 030867105/G - da "III" 100 ml a "III" flacone 100 ml;
n. 030867117/G - da "III" 250 ml a "III" flacone 250 ml;
n. 030867129/G - da "III" 500 ml a "III" flacone 500 ml;
n. 030867269/G - da "II" 1000 ml a "II" flacone 1000 ml;
n. 030867271/G - da "III" 1000 ml a "III" flacone 1000 ml;
soluzione cardioplegica:
n. 030873018/G - da flacone 50 ml a soluzione B fiala 20 ml;
n. 030873020/G - da flacone 100 ml a soluzione A+B flacone 480
ml + fiala 20 ml;
n. 030873032/G - da flacone 250 ml a soluzione A+B sacca 480 ml
+ fiala 20 ml;
n. 030873044/G - da flacone 500 ml a soluzione a 480 ml in
flacone 500 ml;
soluzione di eurocollins:
n. 030874010/G - da flacone 50 ml a soluzione A+B flacone 400
ml + flacone 100 ml;
n. 030874022/G - da flacone 100 ml a soluzione B flacone 100
ml;
n. 030874034/G - da flacone 250 ml a soluzione A+B sacca 400 ml
+ sacca 100 ml;
n. 030874046/G - da flacone 500 ml a soluzione A 400 ml in
flacone 500 ml.
La denominazione dell'elettrolitica bilanciata reidratante con
glucosio e calcio gluconato viene modificata in elettrolitica
reidratante con glucosio e calcio gluconato mantenendo per tutte le
confezioni gli stessi codici A.I.C.
La denominazione dell'elettrolitica di reintegrazione con glucosio
e sodio gluconato (cod. A.I.C. 031400) viene modificata in
elettrolitica di reintegrazione con glucosio e sodio lattato
mantenendo per tutte le confezioni gli stessi codici A.I.C.
In sostituzione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
"soluzione polisalinica concentrata con potassio" identificata con il
codice A.I.C. 030809038/G nella confezione "5 fiale 10 ml" viene
autorizzato il farmaco a denominazione comune "soluzione polisalinica
concentrata senza potassio" nella confezione "5 fiale 10 ml" con
codice A.I.C. n. 034766016/G e relativo codice base 32 114Z60.
Ramini S.r.l. - Via Sacco e Vanzetti, 10/12 - 60131 Ancona - codice
fiscale n. 00466350428:
amido glicerolato:
da vaso 1000 g - A.I.C. (base 10): 031781012/G - (base 32):
0Y9W52;
a vaso 1000 g - A.I.C. (base 10): 031781026/G - (base 32):
0Y9W52.