LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata Portolac EPS, a base di lattitolo monoidrato puro, della
Novartis Consumer Health S.p.a., con sede in Origgio (Varese), con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione: 20
bustine granulato os 10 g, A.I.C. n. 029563020, risulta classificata
in classe a) con nota 59:
Rilevato che la Novartis Consumer Health S.p.a ha pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998, foglio delle inserzioni n.
150-bis, il prezzo medio europeo della specialita' medicinale
Portolac EPS, nella confezione 20 bustine granulato os 10 g, A.I.C.
n. 029563020, pari a L. 16.500, I.V.A. compresa;
Vista la nota prot. n. 7/12275 del 9 dicembre 1998, con la quale il
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione del Ministero
del tesoro, del bilancio e della programmazione economica ha
comunicato, tra l'altro, che il prezzo di L. 16.500, pubblicato dalla
societa' Novartis Consumer Health S.p.a., per la specialita'
medicinale Portolac EPS, nella confezione 20 bustine granulato os 10
g, non e' conforme al prezzo medio europeo, calcolato ai sensi della
delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998;
Vista la deliberazione della sottocommissione per la
rimborsabilita' secondo la metodologia delle categorie omogenee,
assunta nella seduta del 21 ottobre 1999, con la quale si e' deciso
di verificare la disponibilita' della societa' a praticare il prezzo
medio europeo corretto, per la specialita' medicinale Portolac EPS,
nella confezione sopra indicata, e - in difetto della predetta
disponibilita' della societa' - di proporre alla Commissione unica
del farmaco la riclassificazione della stessa in classe c), vista la
presenza di analoghe specialita' nelle categorie omogenee;
Vista la nota n. F.800/Uff. XI C.I.P.E./2793 del 25 novembre 1999,
del Ministero della sanita', con la quale e' stato chiesto al
C.I.P.E. di verificare e confermare - alla luce delle osservazioni e
controdeduzioni trasmesse dalla societa' Novartis Consumer Health
S.p.a., con foglio del 19 novembre 1999, in risposta alla nota n.
F.800/Uff.XI/Ag D.M. 17.7.98/2645, del 10 novembre 1999, del
Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza del medesimo
Ministero - la correttezza del prezzo medio europeo ai sensi della
delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998 della specialita' medicinale
Portolac EPS, nella confezione 20 bustine granulato os 10 g;
Vista la nota prot. n. 7/12274 del 30 novembre 1999, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E. ha confermato quanto
rappresentato con la citata nota del 9 dicembre 1998;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 1o
dicembre 1999, con la quale e' stata decisa la riclassificazione in
classe C) della specialita' medicinale denominata Portolac EPS, nella
confezione 20 bustine granulato os 10 g, della societa' Novartis
Consumer Health S.p.a.;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata Portolac EPS, a base di
lattitolo monoidrato puro, della Novartis Consumer Health S.p.a., con
sede in Origgio (Varese), nella forma farmaceutica e confezione: 20
bustine granulato os 10 g, A.I.C. n. 029563020 e' classificata in
classe c), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537.