IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, recepimento delle direttive della Comunita' europea in materia di specialita' medicinali"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto il regolamento n. 541/95 CE; Visto il decreto con il quale la ditta Chiron S.p.a. e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fluad" nella confezione: siringa preriempita 0,5 ml; Considerato che nel corso della procedura di mutuo riconoscimento a partenza italiana IT/H/104/001 positivamente conclusa in data 23 aprile 2000, sono state modificate le indicazioni terapeutiche; Considerato che deve essere modificato il riassunto delle caratteristiche del prodotto; Decreta: Art. 1. E' approvato il riassunto delle caratteristiche della specialita' medicinale FLUAD cosi' come modificato nel corso della procedura di mutuo riconoscimento a partenza italiana positivamente conclusa, allegato al presente decreto.