Estratto decreto n. 612 del 1 giugno 2000

    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  BERGAMON  OVULI,  con  variazione  della denominazione in
"Bergagyn",  nella  confezione  "10  mg  capsule  molli  vaginali" 10
capsule  molli  vaginali,  precedentemente  registrato  come presidio
medico-chirurgico  con  numero  di  autorizzazione  9199  e aventi le
caratteristiche  di  cui  all'art. 1 decreto legislativo n. 178/1991,
con le specificazioni di seguito indicate:
      composizione: principio attivo: benzalconio cloruro;
      titolare  A.I.C.:  Bergamon S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Farini, n 5, Roma, codice fiscale 04545381008;
      A.I.C. n. 034775015 (in base 10) - 1157Z7 (in base 32);
      officine  di  produzione,  confezionamento  e  controllo:  r.p.
Scherer - via Nettunense km 20,100 - Aprilia (Latina);
      classificazione  ai  sensi  dell'art.  8,  comma  10,  legge n.
537/1993 classe "C";
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto   a  prescrizione  medica,  ai  sensi  dell'art.  3  decreto
legislativo n. 539/1992.
    La   societa'   titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dovra' comunicare al Ministero della sanita' - dipartimento
per  la  valutazione  dei medicinali e la farmacovigilanza la data di
inizio della commercializzazione.
    Analoga  comunicazione  dovra'  essere  inviata alle associazioni
rappresentative   delle  farmacie  pubbliche  e  private,  firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica   21 febbraio  1989,  n.  94,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
    La  comunicazione  di  cui  al  comma  precedente dovra' avvenire
almeno  quindici  giorni  prima della data di inizio della vendita al
pubblico della specialita' medicinale in questione e comunque entro e
non  oltre  il  quarantacinquesimo  giorno  successivo  alla  data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
    I  lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico  e  aventi  il  numero di registrazione di cui alle
premesse,  potranno  essere  dispensati  al  pubblico  fino al giorno
precedente  la  data  di  cui  al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo  giorno  successivo  alla  data  di pubblicazione del
presente  decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A  partire  dalla  data  di  cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialita' medicinali con il presente decreto.
    Nel  caso  di  mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita'
di  dispensazione  al  pubblico  delle  confezioni di presidio medico
chirurgico  di  cui  alle  premesse  e' fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
    Il   presente  decreto  entra  in  vigore  il  giorno  della  sua
pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sara' notificato alla societa' Bergamon S.r.l. titolare dell'A.I.C.