IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 4 agosto 2000;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato e del commercio con l'estero;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio,
impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software informatico impiegato per il loro
corretto funzionamento, la cui azione principale voluta nel o sul
corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici ne'
immunologici ne' mediante processo metabolico, ma la cui funzione
puo' essere assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad
essere impiegato nell'uomo a scopo di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di
una malattia;
2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione
di un trauma o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un
processo fisiologico;
4) intervento sul concepimento;
b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo
medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un
calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno
strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad
essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che consentono la determinazione della sicurezza e della
compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il
controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per
contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no,
specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il
campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un
esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno
che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal
fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
c) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo
medico-diagnostico in vitro, e' destinato in modo specifico dal suo
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne
l'utilizzazione conformemente alla sua destinazione; ai fini della
presente definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a
prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il
corpo umano per ottenere un campione, ai sensi del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, non
sono considerati accessori di dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
d) dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi dispositivo
predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da
parte di profani, quali persone non esperte di test diagnostici;
e) dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni:
qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto
ad uno o piu' studi di valutazione delle prestazioni in laboratori
d'analisi chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e
dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in
commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per
suo conto; gli obblighi del presente decreto che si impongono al
fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che
compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione
d'uso come dispositivo in vista dell'immissione in commercio a
proprio nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona che,
senza essere il fabbricante, compone o adatta per un singolo paziente
dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro
destinazione d'uso;
g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel
territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente
designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle
autorita' nazionali competenti e dagli organi dell'Unione europea in
vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente
decreto impone a quest'ultimo;
h) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e nel materiale
pubblicitario;
i) immissione in commercio: la prima messa a disposizione, a
titolo oneroso o gratuito, di dispositivi, diversi dai dispositivi
destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della
distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario,
indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o
rimessi a nuovo;
j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' stato reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima
utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione
d'uso.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica
28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Nota al titolo:
- Gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
delle Comunita' europee relativi alla direttiva 98/79/CE
sono riportati nelle note alle premesse.
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- La legge 21 dicembre 1999, n. 526, reca:
"Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee -
legge comunitaria 1999".
- La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi
medico-diagnostici e' pubblicata in GUCE n. L. 331 del 7
dicembre 1998.
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, reca:
"Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici". Nota all'art. 1:
- Per il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
vedi note alle premesse.