Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Agenerase" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: 50 mg capsule molli 480 capsule in flacone (hdpe) uso orale; 150 mg capsule molli 240 capsule in flacone (hdpe) uso orale; 150 mg capsule molli 2 flaconi (hdpe) da 240 capsule uso orale; 15 mg/ml soluzione orale 1 flacone 240 ml + misurino da 20 ml uso orale. Titolare A.I.C.: Glaxo Group Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 20 ottobre 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione dello direttivo 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il riordinomento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/1993, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 5 e 6 dicembre 2000, dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Agenerase" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale AGENERASE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 50 mg capsule molli 480 capsule in flacone (hdpe) uso orale n. 034950016/E (in base 10) 11BLWO (in base 32); 150 mg capsule molli 240 capsule in flacone (hdpe) uso orale n. 034950028/E (in base 10) 11BLWD (in base 32); 15 mg/ml soluzione orale 1 flacone 240 ml + misurino da 20 ml uso orale n. 034950042/E (in base 10) 11BLWU (in base 32); 150 mg capsule molli 2 flaconi (hdpe) da 240 capsule uso orale n. 034950030/E (in base 10) 11BLWG (in base 32);