LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993 - Serie generale - con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"
con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998 - serie generale - n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilita';
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata Trileptal, a base di oxcarbazepina, della Novartis Farma
S.p.a., con sede in Origgio (Varese), nella forma farmaceutica e
confezioni di seguito riportate: 50 compresse divisibili, 300 mg,
A.I.C. n. 028304018 e 50 compresse divisibili, 600 mg, A.I.C. n.
028304020, risulta classificata in classe:"C";
Vista la domanda del 17 settembre 1998, con cui la Novartis Farma
S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe: "A", con nota 67,
della specialita' medicinale denominata Trileptal, nella forma
farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo i seguenti
prezzi al pubblico rispettivamente di L. 40.000, I.V.A. compresa e
L. 77.100, I.V.A. compresa, calcolati secondo la metodologia prevista
dalla deliberazione C.I.P.E. 26 febbraio 1998;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio
2000, rettificata nella seduta del 10 maggio 2000, con la quale viene
espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe: "A"
della specialita' medicinale denominata Trileptal, nella forma
farmaceutica e confezioni: 50 compresse divisibili, 300 mg, e 50
compresse divisibili, 600 mg, con prezzo medio europeo ridotto del
15%, previa modifica delle indicazioni e dei relativi stampati;
Vista la nota prot. F.800.XI/Ricl/2124 del 20 luglio 2000 del
Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale
Trileptal nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate:
50 compresse divisibili 300 mg, e 50 compresse divisibili 600 mg;
Vista la nota prot. n. 0030989 del 1o agosto 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato i sotto indicati
prezzi, calcolati secondo la normativa vigente, della specialita'
medicinale Trileptal nelle confezioni di seguito specificate:
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| Specialità- |Prezzo a ric. | Prezzo al | Prezzo al
A.I.C | Confezione | ind. | pubblico |pubblico -15%
=====================================================================
|Trileptal - 50| | |
028304018|cpr 300 mg | 24208,22 | 40.000| 34.000
---------------------------------------------------------------------
|Trileptal - 50| | |
028304020|cpr 600 mg | 46713,35 | 77.100| 65.500
Visto il provvedimento dirigenziale A.I.C. n. 812 del 23 ottobre
2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di
specialita' medicinali, del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, del Ministero della sanita', nel
quale e' stato disposto, in seguito alla delibera Cuf dell'8 e
9 febbraio 2000, la modifica degli stampati inerenti la specialita'
Trileptal;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata Trileptal, a base di
oxcarbazepina, della Novartis Farma S.p.a., con sede in Origgio
(Varese), nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate:
50 compresse divisibili, 300 mg, A.I.C. n. 028304018 e 50 compresse
divisibili, 600 mg, A.I.C. n. 028304020, e' classificata in classe:
"A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, al prezzo al pubblico, rispettivamente, di L. 34.000, I.V.A.
compresa, e di L. 65.500, I.V.A. compresa.