IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma
11, e 16;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni  ed  integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e
5;
  Visto  il Position Paper del Comitato per le specialita' medicinali
(CPMP)  del  12 aprile  2000 che raccomanda la modifica dei riassunti
delle  caratteristiche  del  prodotto  delle  specialita'  medicinali
contenenti  antidepressivi  inibitori  selettivi  della  ricaptazione
della serotonina;
  Visti  i  pareri  della  sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica del farmaco, resi nelle riunioni del 5 giugno 2000
e  del 18 settembre 2000, con i quali si approvano le modifiche degli
stampati  relativi  a  tutti  i medicinali contenenti carne principio
attivo  antidepressivi  inibitori  selettivi della ricaptazione della
serotonina  o nefazodone, per il quale esiste evidenza in letteratura
della medesima problematica;
  Ravvisata  l'esigenza,  a  tutela della salute pubblica, di rendere
conformi il riassunto della caratteristiche del prodotto ed il foglio
illustrativo  delle  specialita'  medicinali  in  commercio in ambito
nazionale contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli
antidepressivi   inibitori   selettivi   della   ricaptazione   della
serotonina o nefazodone;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con
procedura  di  autorizzazione  di  tipo  nazionale,  contenenti  come
principio    attivo    antidepressivi   inibitori   selettivi   della
ricaptazione della serotonina o nefazodone, di integrare gli stampati
secondo  quanto  riportato nell'allegato 1, che fa parte del presente
decreto.
  2.  Le integrazioni di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale  -  dovranno  essere  apportate,  per  il  riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto,  dalla  data di entrata in vigore del
presente  decreto,  e, per il foglio illustrativo, dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali,  contenenti come
principio    attivo    antidepressivi   inibitori   selettivi   della
ricaptazione della serotonina o nefazodone, autorizzate con procedura
di  autorizzazione  di  tipo  nazionale  successivamente alla data di
entrata  in  vigore  del presente decreto, dovranno essere conformi a
quanto riportato nell'allegato 1.
  Il  presente  decreto,  inviato  agli  organi  di  controllo per la
registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 7 dicembre 2000
                                                Il Ministro: Veronesi