Estratto decreto n. 1008 del 1 dicembre 2000

    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  NOVAHALER  nelle  forme  e  confezioni: "50 mcg soluzione
pressurizzata   per   inalazione"   200   dosi,  "100  mcg  soluzione
pressurizzata   per   inalazione"   200   dosi,   "50  mcg  soluzione
pressurizzata  per inalazione" 200 dosi con erogatore Autohaler, "100
mcg  soluzione  pressurizzata  per inalazione" 200 dosi con erogatore
Autohaler, alle condizioni e con le confezioni di seguito indicate.
    Titolare   A.I.C.:  Master  Pharma  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Parma, via Firenze, 1, c.a.p. 43100 - Italia,
codice fiscale 00959190349.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  "50  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione"
200 dosi:
      A.I.C. n. 034180024 (in base 10), 10M2XS (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   del   prodotto  integro:  24  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   3M   Health  Care  Limited,  stabilimento  sito  in
Leicestershire   (Gran   Bretagna),   Morley   Street,   Loughborough
(formulazione,    preparazione,    confezionamento    e   controlli);
laboratoires   3M  Sante',  stabilimento  sito  in  Pithiviers  Cedex
(Francia), avenue du 11 Novembre (confezionamento).
    Composizione: 1 erogazione:
      principio attivo: beclometasone dipropionato 50 microgrammi;
      eccipienti:  norfluorano  (HFA  134A); etanolo (nella quantita'
indicata  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica  acquisita
agli atti).
    Confezione:  "100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 200
dosi:
      A.I.C. n. 034180048 (in base 10), 10M2YJ (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe: "A";
      prezzo: il prezzo sara' determinato sulla base del P.M.E. della
confezione  della  specialita'  medicinale analoga per efficacia (200
dosi da 250 microgrammi di beclometasone dipropionato/CFC);
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   del   prodotto  integro:  24  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   3M   Health  Care  Limited,  stabilimento  sito  in
Leicestershire   (Gran   Bretagna),   Morley   Street,   Loughborough
(formulazione,    preparazione,    confezionamento    e   controlli);
laboratoires   3M  Sante',  stabilimento  sito  in  Pithiviers  Cedex
(Francia), avenue du 11 Novembre (confezionamento).
    Composizione: 1 erogazione:
      principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi;
      eccipienti:  norfluorano  (HFA  134A); etanolo (nella quantita'
indicata  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica  acquisita
agli atti).
    Confezione:  "50  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione"
200 dosi con erogatore Autohaler:
      A.I.C. n. 034180063 (in base 10), 10M2YZ (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   del   prodotto  integro:  24  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   3M   Health  Care  Limited,  stabilimento  sito  in
Leicestershire   (Gran   Bretagna),   Morley   Street,   Loughborough
(formulazione,    preparazione,    confezionamento    e   controlli);
laboratoires   3M  Sante',  stabilimento  sito  in  Pithiviers  Cedex
(Francia), avenue du 11 Novembre (confezionamento).
    Composizione: 1 erogazione:
      principio attivo: beclometasone dipropionato 50 microgrammi;
      eccipienti:  norfluorano  (HFA  134A); etanolo (nella quantita'
indicata  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica  acquisita
agli atti).
    Confezione:  "100  mcg  soluzione  pressurizzata  per inalazione"
200 dosi con erogatore Autohaler:
      A.I.C. n. 034180087 (in base 10), 10M2ZR (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe: "A";
      prezzo: il prezzo sara' determinato sulla base del P.M.E. della
confezione  della  specialita'  medicinale analoga per efficacia (200
dosi da 250 microgrammi di beclometasone dipropionato/CFC);
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   del   prodotto  integro:  24  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   3M   Health  Care  Limited,  stabilimento  sito  in
Leicestershire   (Gran   Bretagna),   Morley   Street,   Loughborough
(formulazione,    preparazione,    confezionamento    e   controlli);
laboratoires   3M  Sante',  stabilimento  sito  in  Pithiviers  Cedex
(Francia), avenue du 11 Novembre (confezionamento).
    Composizione: 1 erogazione:
      principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi;
      eccipienti:  norfluorano  (HFA  134A); etanolo (nella quantita'
indicata  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica  acquisita
agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  come da stampati allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.