Estratto decreto n. 1012 del 6 dicembre 2000

    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  TAMOXENE  nelle  forme  e  confezioni  "10  mg  compresse
rivestite  con  film"  30  compresse,  "20 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratorio  italiano  biochimico farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba - Como
(Como),  via  Licinio,  11-15  -  22036  Italia,  codice  fiscale  n.
00232040139.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;
      A.I.C. n. 034790016 (in base 10), 115QN0 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Laboratorio Bohm SA stabilimento sito in Fuenlabrada
(Madrid)  (Spagna),  Pol.Ind.  Cobo Calleja c/Molinaseca (produzione,
confezionamento, controlli).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: tamoxifene citrato 15,2 mg;
      eccipienti:  lattosio  117  mg; amido di mais 41,1 mg; gelatina
1,1  mg;  carbossimetilcellulosa  sodica  a legami incrociati 3,6 mg;
idrossipropilmetilcellulosa  2,7  mg;  polietilenglicole 300 0,55 mg;
titanio biossido 0,8 mg; magnesio stearato 2 mg;
      "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
      A.I.C. n. 034790028 (in base 10), 115QND (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Laboratorio Bohm SA stabilimento sito in Fuenlabrada
(Madrid)  (Spagna),  Pol.Ind.  Cobo Calleja c/Molinaseca (produzione,
confezionamento, controlli).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: tamoxifene citrato 30,4 mg;
      eccipienti:  lattosio  234  mg; amido di mais 82,2 mg; gelatina
2,2  mg;  carbossimetilcellulosa  sodica  a legami incrociati 7,2 mg;
idrossipropilmetilcellulosa  5,4  mg;  polietilenglicole  300 1,1 mg;
titanico biossido 1,6 mg; magnesio stearato 4 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  come da stampati allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.