Estratto decreto n. 52 del 26 febbraio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CALCIUM D3 SANDOZ, nelle forme e confezioni: "1000 mg +
880U.I. compresse effervescenti" 30 compresse alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio - Varese, s.s. Varesina, 233 km. 20,5,
c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 00687350124.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1000 mg + 880U.I. compresse effervescenti" 30
compresse;
A.I.C. n. 034642013 (in base 10) 11162X (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., stabilimento sito in Ravina
di Trento (Italia), via Provina, 2 (produzione - confezionamento -
controlli).
Composizione: 1 compressa effervescente:
principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (corrispondenti a
1000 mg di calcio); colecalciferolo polvere concentrata 8,8 mg
(corrispondenti a 880 U.I. pari a 22 mg di vitamina D3);
eccipienti: acido citrico 4000 mg; mannitolo 431,2 mg; sodio
saccarinato 40 mg; aroma arancio (contenente maltodestrine) 20 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.