Estratto del decreto AIC/UAC n. 569 del 22 marzo 2001
Medicinale ACICLOVIR FAULDING
Titolare AIC: Faulding farmaceutici S.r.l via Fiorelli, 12 -
80121 Napoli.
Confezione: concentrato per soluzione per infusione endovenosa 5
flaconi vetro da 500 mg/20 ml - AIC n. 035142013/MG (in base 10)
11JGCX (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe H. Il prezzo massimo di
cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 120.800 (prezzo
ex-factory. IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegata
alla delibera CIPE richiamata e' di L. 199.400 (IVA inclusa).
Confezione: concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1
flacone vetro da 1 g/40 ml - AIC n. 035142025/MG (in base 10) 11JGD9
(in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe H. Il prezzo massimo di
cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 48.300 (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definita in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui alla schema allegato
alla delibera CIPE richiamata e' di L. 79.700 (IVA inclusa).
Confezione: concentrato per soluzione per infusione endovenasa 5
flaconi vetro da 250 mg/10 ml; AIC n. 035142037/MG (in base 10)
11JGDP (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe H. Il prezzo massimo di
cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 60.425 (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata e' di L. 99.700 (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Composizione: ogni millilitro di soluzione contiene: principio
attivo: 25 mg di aciclovir sotto forma di aciclovir sale sodico.
Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Nella fabbricazione del prodotto finito vengono utilizzati: sodio
idrossido e/o acido cloridrico per correggere il pH.
Produzione: FH Faulding & Co Ltd Lexia Place Mulgrave Victoria -
3170 Australia.
Rilascio dei lotti: Faulding Pharmaceuticals Plc Queensway Royal
Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK.
Indicazioni terapeutiche: Aciclovir Faulding e' indicato nel
trattamento delle infezioni gravi da herpes genitalis in fase
iniziale in pazienti immunocompromessi e non immunocompromessi.
Aciclovir Faulding e' indicato nella profilassi e nel trattamento
delle infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi.
Aciclovir Faulding e' indicato nel trattamento delle infezioni da
varicella zoster in pazienti immunocompetenti nei quali si puo'
prevedere che la malattia possa manifestarsi in forma grave.
Aciclovir Faulding e' indicato nel trattamento delle infezioni in
fase iniziale e ricorrenti da varicella zoster in pazienti
immunocompromessi.
Aciclovir Faulding e' indicato nel trattamento dell'encefalite
erpetica.
Aciclovir Faulding e' indicato nel trattamento delle infezioni da
herpes simplex nel neonato e negli infanti fino a 3 mesi di vita.
Decorrenza di epficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.