Estratto decreto n. 114 del 30 marzo 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  NIFEDIPINA  EUDERMA,  nelle  forme  e  confezioni: "20 mg
compresse  a  rilascio prolungato" 50 compresse alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Euderma  S.p.a.,  con  sede legale e domicilio
fiscale  in  Coriano  (Forli'),  via  Rigardara, 27/29 - C.a.p. 47040
Italia, codice fiscale n. 03712070154.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   "20   mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  50
compresse;
      A.I.C. n. 033718014 (in base 10), 104ZRY (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Probuttore:  Euderma  S.p.a.  stabilimento  sito  in  Cerasolo di
Coriano  -  Rimini,  Italia,  via Rigardara, 27/29 (produzione); Lamp
S. Prospero  stabilimento  sito  in  San  Prospero S/Secchia - Modena
(Italia),   via   della   Pace,   25/A   (confezione);  Valpharma  SA
stabilimento  sito  in  Serravalle  -  Repubblica  di San Marino, via
Ranco, 112 (produzione).
    Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
      principio attivo: nifedipina 20 mg;
      eccipienti: cellulosa microcristallina 55,23 mg; lattosio 11,98
mg; amido di mais 4,49 mg; talco 1,84 mg; idrossipropilmetilcellulosa
1,4  mg;  magnesio  stearato  0,93 mg; polisorbato 80 0,3 mg; titanio
biossido  1,38  mg;  ossido ferrico 0,15 mg; polietilene glicole 4000
0,3 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.