Estratto decreto AIC/UAC n. 579 del 6 aprile 2001

    Specialita' medicinale: METOCAL VITAMINA D3.
    Titolare  A.I.C.:  Rottapharm  S.r.l., via Valosa di Sopra n. 9 -
20052 Monza (Milano).
    Confezioni  autorizzate  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  20 compresse masticabili in blister pvc/pvdc/al da
600  mg  +  400  UI  A.I.C.  n.  035027010/M (in base 10), 11DY22 (in
base 32);
      confezione:  30 compresse masticabili in blister pvc/pvdc/al da
600  mg  + 400 UI A.I.C. n. 035027022/M (in base 10), 11DY2G (in base
32);
      confezione:  60 compresse masticabili in blister pvc/pvdc/al da
600  mg  + 400 UI A.I.C. n. 035027034/M (in base 10), 11DY2U (in base
32);
      classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante  dalla  contrattazione  con  l'azienda  e'  stabilito in L.
11.697 (ex factory, IVA esclusa).
    Il  prezzo  al  pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla  distribuzione  di  cui  allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 19.300 (IVA inclusa).
    Le altre due confezioni sono classificate in classe "C".
    Forma farmaceutica: compresse masticabili.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Composizione: una compressa masticabile contiene:
      principi  attivi: 1500 mg di calcio carbonato (corrispondenti a
600  mg di calcio), 4.00 mg di colicalciferolo concentrato in polvere
(corrispondenti a 400 UI di colicalciferolo);
      eccipienti:  xilitolo,  D-mannitolo,  magnesio stearato, silice
colloidale  anidra,  amido  di  mais pregelatinizzato, idrossitoulene
mutilato  (E321),  olio  di  arachide,  saccarosio,  gelatina,  amido
modificato, sodio alluminio silicato, aroma tutti i frutti.
    Produzione,  controllo  e confezionamento: Opfermann Arzneimittel
GmbH Robert Koch Strasse 2 - 51674 Wiehl Germania.
    Indicazioni terapeutiche:
      correzione  degli stati di carenza concomitante di vitamina D e
calcio in soggetti anziani;
      supplemento  di  vitamina  D  e  calcio  in  aggiunta a terapie
specifiche  per  il  trattamento  dell'osteoporosi  in  soggetti  con
carenza  concomitante  di  calcio  e  vitamina  D accertata o ad alto
rischio.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.