Estratto decreto A.I.C. n. 149 del 4 aprile 2001

    Specialita' medicinale: NIPERCEF nella forma e confezione:
      "1g  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per uso
intramuscolare" flaconcino 1 g + fiala solvente 2,5 ml
    Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l. con sede legale, domicilio fiscale
in  via  Conforti,  42  -  84083  Castel San Giorgio (Salerno) codice
fiscale n. 03639450653;
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
sono  effettuati  dalla societa' Special Product's Line S.r.l. presso
lo stabilimento sito in via Campobello, 15, Pomezia (Roma);
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "1  g  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  flaconcino  1  g + fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n.
034876019 (in base 10) 118BMM (in base 32).
    Classe:  "A  -  nota  55";  il  prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art.  70,  comma  4  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione    della   dichiarazione   della   societa'   titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
    Composizione: il flacone di polvere contiene:
      principio  attivo: cefonicid bisodico g 1,081 (pari a cefonicid
g 1);
    la fiala solvente contiene:
      eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
    Indicazioni   terapeutiche:   di  uso  elettivo  e  specifico  in
infezioni  batteriche  gravi  di  accertata  o  presunta  origine  da
Gram-negativi   "difficili"   o   da  flora  mista  con  presenza  di
Gram-negativi  sensibili  al  cefonicid  e  resistenti ai piu' comuni
antibiotici.  In  particolare  il  prodotto  trova indicazione, nelle
suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
    Profilassi  chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1
g di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente
contaminanti,  o  in  pazienti  che  presentino  un  reale rischio di
infezione   nella   sede  dell'intervento,  fornendo  una  protezione
dall'infezione  durante  tutto  il  periodo  dell'intervento e per un
periodo  di  circa  24  ore  successive  alla  somministrazione. Dosi
supplementari di cefonicid possono essere somministrate per ulteriori
due  giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con
protesi.  La  somministrazione  intraoperatoria (dopo la legatura del
cordone   ombelicale)   di  cefonicid  riduce  l'incidenza  di  sepsi
post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
    Periodo  di  validita:  la  validita'  del prodotto e' di 18 mesi
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.