Estratto decreto NCR n. 226 del 19 aprile 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  MACLADIN  nella  forma e confezione: "RM 500 mg compresse
rivestite  rilascio  modificato"  7  compresse  (nuova  confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori  Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via  Triestre  n. 40 - cap 56126 Pisa, codice
fiscale 00678100504.
    Produttore:  la  produzione  ed  il confezionamento sono eseguiti
dalla societa' Abbott S.p.A. nello stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (LT).
    Confezione  autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "RM 500 mg compresse rivestite rilascio modificato" 7 compresse
- A.I.C. n. 027530144 (in base 10), 0U84X0 (in base 32);
      classe: "A";
      prezzo:  L. 37.600,  ai  sensi della legge 23 dicembre 1998, n.
448, art. 70.
    Composizione:  ogni  compressa  a  rilascio  modificato da 500 mg
contiene:
      principio attivo: claritromicina mg 500 mg;
      eccipienti:  acido  citrico  anidro,  sodio  alginato  e calcio
alginati,  lattosio, polivinilpirrolidone K30, talco, acido stearico,
magnesio    stearato,   idrossipropilmetilcellulosa   6cps,   glicole
polietilenico  400,  glicole  polietilenico  8000,  titanio  biossido
(E-171),  acido sorbico, giallo di chinolina (E-104) (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni   sensibili   alla   Claritromicina.  Infezioni  del  tratto
rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del  tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti  atipiche.  Infezioni  della  pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette.
    Periodo  di  validita':  la  validita' del prodotto e' di 36 mesi
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficale della Repubblica italiana.