Estratto decreto NCR n. 191 del 13 aprile 2001
Specialita' medicinale: ISIFERONE nelle forme e confezioni:
"1.000.00 U.I./ml soluzione iniettabile" 1 fiala, "3.000.00 U.I./m
soluzione iniettabile" 1 fiala, "6.000.00 U.I./ml soluzione
iniettabile" 1 fiala (nuove confezioni di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a.
con sede legale in Castel Vecchio Pascoli (Lucca) codice fiscale
03350950634;
Produttore: la produzione, il controllo sono eseguiti dalla
Societa' Alfa Biotech S.p.a. nello stabilimento sito in via della
Castagnetta, 7, Pomezia, Roma; le operazioni di confezionamento sono
eseguite dalla Societa' Alfa Wassermann S.p.a. nello stabilimento
sito in Contrada S. Emidio snc, Alanno Scalo (Pescara);
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1.000.00 U.I./ml soluzione iniettabile" 1 fiala - A.I.C. n.
027958089 (in base 10), 0UP6U9 (in base 32);
Classe: "a - Nota 32" con possibilita' di distribuzione diretta
da parte delle strutture pubbliche su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie,
individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d)
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"3.000.00 U.I./ml soluzione iniettabile" 1 fiala - A.I.C. n.
027958091 (in base 10), 0UP6UC (in base 32).
Classe: "a - Nota 32" con possibilita' di distribuzione diretta
da parte delle strutture pubbliche su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie,
individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d)
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"6.000.00 U.I./ml soluzione iniettabile" 1 fiala - A.I.C. n.
027958103 (in base 10), 0UP6UR (in base 32).
Classe: "a - Nota 32" con possibilita' di distribuzione diretta
da parte delle strutture pubbliche su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie,
individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 10, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d)
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Composizione: una fiala da l ml da 1.000.000 U.I. contiene:
principio attivo: Interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I.
1.000.000.
Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a ph 7,2 con
tampone fosfato 0,15 M q.b. a l ml.
Una fiala da l ml da 3.000.000 U.I. contiene:
principio attivo: Interferone umano di tipo Alfa da leucociti
U.I. 3.000.000.
Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con
tampone fosfato 0,15 M q.b. a l ml.
Una fiala da l ml da 6.000.000 U.I. contiene:
principio attivo: Interferone umano di tipo Alfa da leucociti
U.I. 6.000.000.
Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2 con
tampone fosfato 0,15 M q.b. a l ml
Indicazioni terapeutiche:
d) Neoplasie del sistema linfatico ed etnopoietico:
leucemie a cellule capellute (Tricoleucemia);
mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione.
linfoma non Hodkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina,
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone.
micosi fungoide
leucemia mieloide cronica.
e) Neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da A.I.D.S (sindrome
da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni
opportunistiche.
Sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno.
f) Malattie virali:
epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio
positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HbeAg.
epatite cronica non-A non-B: con elevati enzimi epatici e
senza scompenso epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine
sui quadri clinico ed istologico.
condilomatosi ocuminata.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinali vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri" (art. 8 decreto
legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.