IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visti i decreti del Ministro della sanita' 28 luglio e 25 agosto
1977, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del
9 agosto 1977 e n. 238 del 1o settembre 1977;
Visto l'art. 2 del decreto 4 dicembre 1990 del Ministro della
sanita', pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 297 del 21 dicembre
1990;
Visto l'art. 8, comma 11, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 19 giugno
1991;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 aprile 1992,
pubblicato nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 139 del
15 giugno 1992;
Visto l'art. 1, comma c), del decreto del Presidente della
Repubblica del 21 settembre 1994, n. 754, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 15 del 19 gennaio 1995;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191
del 18 agosto 1997, con il quale sono state recepite le linee guida
dell'Unione europea in materia di buona pratica clinica per
l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Visto l'art. 115 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1998;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998,
recante le linee guida di riferimento per l'istituzione e il
funzionamento dei comitati etici;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998,
recante le modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui
medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 19 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998,
riguardante il riconoscimento della idoneita' dei centri per la
sperimentazione clinica dei medicinali;
Visto il comma 10 dell'art. 12-bis e il comma 2 dell'art. 16-bis
del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, in cui si sancisce
che la partecipazione a studi clinici controllati costituisce per i
medici parte integrante della formazione continua;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 23 novembre 1999,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 21 del 27 gennaio 2000,
riguardante la composizione del Comitato etico nazionale per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 3 gennaio 2000,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 53 del 4 marzo 2000,
riguardante gli accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme
di buona pratica clinica;
Vista la circolare ministeriale 5 ottobre 2000, n. 15, pubblicata
nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 262 del 9 novembre 2000;
Considerato che il contesto di diagnosi e cura di molte patologie
rilevanti in termini di salute pubblica appartiene all'ambito
dell'assistenza extra ospedaliera;
Considerato che la valutazione controllata dei profili di efficacia
e di sicurezza dei medicinali deve essere condotta nelle condizioni e
secondo le modalita' delle realta' assistenziali;
Considerata pertanto la necessita' di condurre, per determinati
farmaci, la sperimentazione sul territorio e di avvalersi a tal fine
dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta;
Considerato che l'avvio di tali sperimentazioni richiede garanzie
particolari, una specifica formazione e l'opportunita' di una fase
transitoria;
Sentita la Commissione unica del farmaco nella seduta del 3 e
4 aprile 2001;
Acquisito il parere nella Conferenza Stato-regioni nella seduta del
24 aprile 2001;
Decreta:
Art. 1.
1. Le sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase III e
particolari sperimentazioni cliniche di fase IV (di specifico
interesse per la rilevanza della patologia, dell'intervento
terapeutico e delle dimensioni del campione) possono essere
effettuate da medici di medicina generale (MMG) e da pediatri di
libera scelta (PLS), secondo le modalita' riportate nell'allegato l
che costituisce parte integrante del presente decreto.
2. I MMG e PLS autorizzati a condurre le sperimentazioni cliniche
di cui al comma 1, debbono essere iscritti in apposito registro,
istituito e aggiornato ogni sei mesi da ciascuna azienda sanitaria
locale (ASL). Con decreto del Ministro della sanita', d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome sono fissati i criteri e definiti i requisiti per
l'iscrizione dei MMG e PLS nel sopra citato registro, sulla base dei
risultati e dei riscontri effettuati nel periodo transitorio di cui
al successivo comma 1 dell'art. 2.
3. Il Ministero della sanita' svolge attivita' di formazione
finalizzate a migliorare le competenze nella ricerca clinica dei MMG
e PLS, ad uniformare le procedure di conduzione ai requisiti
richiesti dalle norme di buona pratica clinica, e agli accertamenti
ispettivi del Ministero della sanita'.
4. La partecipazione alla sperimentazione, inclusi i corsi
specifici di cui ai punti 3.1.4 e 3.1.5 dell'allegato, sara'
riconosciuta ai fini dei crediti formativi previsti dall'art. l6-bis
del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229. I criteri e le
modalita' applicative saranno definite con specifico decreto del
Ministro della sanita', sentita la Commissione nazionale per la
formazione continua.