Regime di rimborsabilita', prezzo di vendita e modifica di prezzo
della specialita' medicinale "Caelyx doxorubicina cloridrato"
autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/011/003 - 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
uso endovenoso 1 flaconcino 25 ml 1 flaconcino;
EU/1/96/011/004 - 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
uso endovenoso 1 flaconcino 25 ml 10 flaconcino;
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe Rue de Stalle 73, 1180
Bruxelles Belgio.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute
umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 24 ottobre 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Caelyx doxorubicina cloridrato";
Visto il decreto UAC/C n. 21 dell'11 dicembre 1997 con il quale e'
stato stabilito il regime di rimborsabilita', e il prezzo di vendita
della confezione di seguito specificata:
EU/1/96/011/001 2.0 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1 flaconcino 10 ml uso endovenoso n. 033308014/E (in base 10), 0ZSHCG
(in base 32);
Classe "H", L. 780.000 prezzo ex factory + IVA;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto l'accordo sottoscritto con la ditta titolare;
Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Caelyx doxorubicina
cloridrato" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale CAELYX DOXORUBICINA CLORIDRATO nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 25
ml uso endovenoso, n. 033308038/E (in base 10), 0ZSHD6 (in base 32);
2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 25
ml uso endovenoso 10 flaconcini, n. 033308040/E (in base 10), 0ZSHD8
(in base 32).