Alle associazioni di medicinali omeopatici
Alle aziende produttrici di medicinali omeopatici
Pervengono a questa Direzione generale richieste di chiarimenti,
concernenti la produzione e l'importazione di prodotti omeopatici.
Per quanto riguarda le autorizzazioni alla produzione, ai sensi
delle vigenti normative nazionali e tenuto conto di quanto
esplicitato nella interpretazione delle direttive 92/73/CEE e
92/74/CEE, da parte della Commissione europea (ref. IP/MA/502/3/2001
a firma Nils Behrndt), si rappresenta quanto segue:
l'art. 1 del decreto legislativo n. 185/1995 nel dare la
definizione di medicinale omeopatico, specifica, al comma 3, il campo
di applicazione del decreto stesso stabilendo che: "le disposizioni
del presente decreto si applicano ai medicinali omeopatici per uso
umano, ivi compresi i medicinali usati nella medicina antroposofica,
ad esclusione di quelli: a) preparati in farmacia in base a
prescrizioni mediche e destinati a singoli malati; b) preparati in
farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea ufficiale e
destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa
farmacia".
Si tratta rispettivamente delle formulazioni magistrali e delle
formulazioni officinali, come definito nell'art. 1 delle direttive
92/73/EEC e 65/65/EEC, recepite nell'ordinamento giuridico italiano.
Inoltre, il comma 5 del sopracitato decreto legislativo, stabilisce
che "Ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni
concernenti le specialita' medicinali salvo quanto disposto" dal
decreto medesimo.
Ne consegue che, per le autorizzazioni alla produzione, anche nel
caso delle officine di medicinali omeopatici, si deve fare
riferimento al decreto legislativo n. 178/1991 e successive
modificazioni e integrazioni.
La produzione estemporanea di medicinali da parte di officine
farmaceutiche non e' prevista dal decreto legislativo n. 178/1991 e
successive modificazioni e integrazioni al di fuori delle ipotesi
disciplinate dall'art. 25, commi 4, lettera b), 5 e 6, del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni e interrogazioni.
Con riferimento alla richiesta di importazioni di prodotti
omeopatici da Paesi non aderenti alla U.E., si comunica che il
Consiglio superiore di sanita', sezione V nella seduta del 30 gennaio
2001 ha ritenuto che, a tutela della salute pubblica, per i
medicinali omeopatici importati dai Paesi extraeuropei non si possa
prescindere dalla verifica ispettiva presso le officine di
produzione, atta ad accertare il rispetto delle norme di buona
fabbricazione, sulla base di specifici accordi tra il Dipartimento
della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero
della sanita' e la corrispondente autorita' regolatoria del Paese di
provenienza.
La stessa sezione ha ritenuto, inoltre, che ai fini
dell'importazione i medicinali omeopatici prodotti in Paesi
extraeuropei debbano essere comunque corredati dalla seguente
documentazione:
certificazione relativa alla convalida del processo di
produzione;
dichiarazione relativa all'osservanza di quanto previsto dalla
Farmacopea europea in materia di prodotti omeopatici.
La presente circolare sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e
sara', altresi', disponibile nel sito Internet del Ministero della
sanita' www.sanita.it
Roma, 20 giugno 2001
Il direttore generale della valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Martini