Estratto decreto A.I.C. n. 370 del 20 giugno 2001
    Specialita' medicinale: PROGEFFIK nella forma e confezione:
      "100 mg capsule molli" 30 capsule.
    Titolare  A.I.C.:  Effik  S.A.  con  sede  in  Bievres (Francia),
Burospace n. 7 - Route de Gisy.
    Produttore:  la produzione e' effettuata da: Laboratoires Scherer
nello stabilimento sito in Beinheim (Francia);
    Le  operazioni  terminali  di confezionamento sono effettuate da:
Laboratories alcala pharma nello stabilimento sito in Madrid (Spagna)
e  anche  da:  Laboratorios lco sante nello stabilimento sito in Osny
(Francia).
    Il  rilascio  lotti  e'  effettuato  da: Laboratoires Effik nello
stabilimento sito in Bievres (Francia).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "100 mg capsule molli" 30 capsule.
    Numero A.I.C.: 035042011 (in base 10), 11FDQV (in base 32).
    Classe: "A".
    Prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai  sensi  dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  la  specialita'  medicinale in questione non e' coperta da alcun
brevetto  di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999 n.
488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Composizione: ogni capsula contiene:
      principio attivo: progesterone micronizzato 100 mg;
      eccipienti: olio di arachide, lecitina di soia (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Componente  della capsula: gelatina, glicerolo, titanio biossido,
giallo di chinolina.
    indicazioni terapeutiche:
    uso orale:
      disturbi   dovuti   ad   una  insufficienza  progrestinica,  in
particolare:
      sindrome premestruale;
      alterazioni   del   ciclo   mestruale   dovute  ad  alterazioni
dell'ovulazione o ad anovulazione;
      mastopatie benigne;
      premenopausa;
      terapia  ormonale  sostitutiva della menopausa (in associazione
alla terapia estrogenica);
    uso vaginale (rappresenta una alternativa all'uso orale):
      supplemento  nella  fase  luteinica durante i cicli spontanei o
indotti,  in  caso  di  ipofertilita'  o  di  sterilita'  primaria  o
secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria o
secondaria con alterazioni dell'ovulazione;
      supplemento   nella   fase   luteinica   durante   i  cicli  di
fecondazione  in-vitro  o  altre  tecniche di riproduzione assistita,
limitatamente a donne ovariectomizzate;
      in  caso  di  minaccia  di aborto o nella prevenzione di aborti
ripetuti  dovuti  ad  insufficienza  luteinica,  fino alla dodicesima
settimana di amenorrea.
    In  tutte  le  altre indicazioni del progesterone, l'uso vaginale
rappresenta una alternativa all'uso orale nel caso di:
      effetti  secondari  dovuti  al  progesterone  (sonnolenza  dopo
assunzione orale);
      controindicazioni all'uso orale (epatopatie).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.