Estratto provvedimento UAC/II/968 dell'8 giugno 2001

    Specialita' medicinale: AROFEXX.
    Confezioni:
      12,5 mg 5 compresse in blister - A.I.C. n. 034559017/M;
      12,5 mg 7 compresse in blister - A.I.C. n. 034559029/M;
      12,5 mg 10 compresse in blister - A.I.C. n. 034559031/M;
      12,5 mg 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034559043/M;
      12,5 mg 15 compresse in blister - A.I.C. n. 034559056/M;
      12,5 mg 28 compresse in blister - A.I.C. n. 034559068/M;
      12,5 mg 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034559070/M;
      12,5 mg 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034559082/M;
      12,5 mg 56 compresse in blister - A.I.C. n. 034559094/M;
      12,5 mg 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034559106/M;
      12,5 mg 84 compresse in blister - A.I.C. n. 034559118/M;
      12,5 mg 90 compresse in blister - A.I.C. n. 034559120/M;
      12,5 mg 98 compresse in blister - A.I.C. n. 034559132/M;
      12,5   mg   50  compresse  in  blister  monodose  -  A.I.C.  n.
034559144/M;
      12,5   mg  500  compresse  in  blister  monodose  -  A.I.C.  n.
034559157/M;
      25 mg 5 compresse in blister - A.I.C. n. 034559169/M;
      25 mg 7 compresse in blister - A.I.C. n. 034559171/M;
      25 mg 10 compresse in blister - A.I.C. n. 034559183/M;
      25 mg 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034559195/M;
      25 mg 15 compresse in blister - A.I.C. n. 034559207/M;
      25 mg 28 compresse in blister - A.I.C. n. 034559219/M;
      25 mg 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034559221/M;
      25 mg 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034559233/M;
      25 mg 56 compresse in blister - A.I.C. n. 034559245/M;
      25 mg 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034559258/M;
      25 mg 84 compresse in blister - A.I.C. n. 034559260/M;
      25 mg 90 compresse in blister - A.I.C. n. 034559272/M;
      25 mg 98 compresse in blister - A.I.C. n. 034559284/M;
      25 mg 50 compresse in blister monodose - A.I.C. n. 034559296/M;
      25   mg   500   compresse  in  blister  monodose  -  A.I.C.  n.
034559308/M;
      sospensione  orale  12,5 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml - A.I.C. n.
034559310/M;
      sospensione  orale  12,5 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml - A.I.C. n.
03455932/M;
      sospensione  orale  25  mg/5  ml 1 bottiglia 150 ml - A.I.C. n.
034559334/M;
      sospensione  orale  25  mg/5  ml 2 bottiglie 150 ml - A.I.C. n.
034559346/M.
    Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0324/001-004/W013.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata: aggiornamento delle sezioni 4.5 (interazioni
con   teofillina)  e  4.8  (effetti  indesiderati)  in  seguito  alla
sorveglianza  post-marketing  e come richiesto in seguito al Periodic
saftey update report del 1o febbraio 2000 - 31 luglio 2000.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.