Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
          specialita' medicinale n. 369 del 12 giugno 2001
    Titolare  A.I.C.:  societa'  Fresenius  Kabi Italia p.a. con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Isola  della  Scala  (Verona), via
Camagre, n. 41 - 43 codice fiscale n. 00227080231;
    Specialita' medicinale: INTRALIPID.
    Confezioni:
      "10%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 100 ml
A.I.C. n. 024385027;
      "10%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 500 ml
A.I.C. n. 024385015;
      "20%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 100 ml
A.I.C. n. 024385039;
      "20%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 250 ml
A.I.C. n. 024385041;
      "20%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 500 ml
A.I.C. n. 024385054;
      "30%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 250 ml
A.I.C. n. 024385066;
      "30%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 333 ml
A.I.C. n. 024385078.
    Oggetto provvedimento di modifica:
      nuova  confezione  -  modifica  condizionamento  primario nella
tipologia e nei materiali;
      variazione   officina  responsabile  di  tutte  le  fasi  della
produzione.
    Modifiche    apportate:   confezioni:   in   sostituzione   delle
confezioni:
      "10%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 100 ml
A.I.C. n. 024385027;
      "10%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 500 ml
A.I.C. n. 024385015;
      "20%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 100 ml
A.I.C. n. 024385039;
      "20%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 250 ml
A.I.C. n. 024385041;
      "20%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 500 ml
A.I.C. n. 024385054;
      "30%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 250 ml
A.I.C. n. 024385066;
      "30%  emulsione  iniettabile  ev"  1 flacone di vetro da 333 ml
A.I.C. n. 024385078.
    Sono ora autorizzate le confezioni:
      "10% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 100 ml;
      "10% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 500 ml;
      "20% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 100 ml;
      "20% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 250 ml;
      "20% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 500 ml;
      "30% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 250 ml;
      "30% emulsione iniettabile ev" sacca plastica 333 ml.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
      "10%  emulsione  iniettabile ev" sacca plastica 100 ml - A.I.C.
n. 024385104 (in base 10) OR85LJ (in base 32);
      classe:  rimane  confermata  la classificazione precedentemente
autorizzata;
      "10%  emulsione  iniettabile ev" sacca plastica 500 ml - A.I.C.
n. 024385116 (in base 10) OR85LW (in base 32);
      classe:  rimane  confermata  la classificazione precedentemente
autorizzata;
      "20%  emulsione  iniettabile ev" sacca plastica 100 ml - A.I.C.
n. 024385128 (in base 10) OR85M8 (in base 32);
      classe:  rimane  confermata  la classificazione precedentemente
autorizzata;
      "20%  emulsione  iniettabile ev" sacca plastica 250 ml - A.I.C.
n. 024385130 (in base 10) OR85MB (in base 32);
      classe:  rimane  confermata  la classificazione precedentemente
autorizzata;
      "20%  emulsione  iniettabile ev" sacca plastica 500 ml - A.I.C.
n. 024385142 (in base 10) OR85MQ (in base 32);
      classe:  rimane  confermata  la classificazione precedentemente
autorizzata;
      "30%  emulsione  iniettabile ev" sacca plastica 250 ml - A.I.C.
n. 024385155 (in base 10) OR85N3 (in base 32);
      classe:  rimane  confermata  la classificazione precedentemente
autorizzata;
      "30%  emulsione  iniettabile ev" sacca plastica 333 ml - A.I.C.
n. 024385167 (in base 10) OR85NH (in base 32);
      classe:  rimane  confermata  la classificazione precedentemente
autorizzata.
    Si   approva,   inoltre,   la  richiesta  di  variare  l'officina
responsabile  di  tutte  le fasi della produzione e piu' precisamente
da:  Fresenius Kabi AB, nello stabilimento sito in Stoccolma (Svezia)
a: Fresenius Kabi AB, nello stabilimento sito in Uppsala (Svezia).
    I   lotti   gia'   prodotti  contraddistinti  dal  numero  A.I.C.
024385015,  A.I.C.  024385027,  A.I.C.  024385039,  A.I.C. 024385041,
A.I.C.  024385054, A.I.C. 024385066 e A.I.C. 024385078, in precedenza
autorizzati,  possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.