IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Viste le domande della ditta RKG S.r.l., datate 21 giugno 2001, che
ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale
sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali indicate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata limitatamente alle specialita' medicinali
sottoindicate il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
CEFAZOLINA: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flaconcino 1 g + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C.
n. 033274010.
DICLOFENAC:
"100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - A.I.C. n.
033062023;
"100 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 033062035;
"75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 5 fiale
- A.I.C. n. 033062047.
EPARINA CALCICA:
"5000 UI/0,2 ml soluzione inietta bile" 10 siringhe preriempite
per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891032;
"12500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite
per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891044;
"12500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale per uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 032891020;
"20.000 UI/4 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite
per uso endovenoso - A.I.C. n. 032891057;
"5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale per uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 032891018.
NICARDIPINA: "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30
capsule a rilascio prolungato - A.I.C. n. 033129014
NIFEDIPINA: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse -
A.I.C. n. 033026030.
NIMESULIDE:
"100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033052010;
"200 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 033052022;
"100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
033052034;
"200 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 033052046.
Ditta Merck Generics Italia S.p.a. (attuale titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio).
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 13 luglio 2001
Il dirigente: Guarino