IL DIRIGENTE GENERALE
             della Direzione generale della valutazione
         dei medicinali e della farmacovigilanza - ufficio V
  Visto  il  decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
  Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione  in  commercio  delle  specialita' medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
  Vista  la  relazione datata 8 novembre 2000 con la quale l'Istituto
superiore  di  sanita'  ha  ritenuto  fosse  necessario  rivedere  la
valutazione  del  rischio-beneficio  connesso all'uso della noscapina
dal  momento  che questa sostanza presenta caratteristiche di rischio
genotossico;
  Considerato  che  la commissione unica del farmaco nella seduta del
21   novembre   2000,  facendo  proprio  il  documento  dell'Istituto
superiore  di  sanita'  ha  deciso  di avviare la procedura di revoca
delle  specialita'  medicinali  contenenti  come  principio attivo la
noscapina;
  Viste  le  comunicazioni datate 15 gennaio 2001 con le quali questa
amministrazione  ha  notificato  alle ditte interessate, ai sensi del
decreto  legislativo  29  maggio  1991,  n. 178, che era "in corso di
adozione"  il  provvedimento  di  revoca delle specialita' medicinali
indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
  Viste le controdeduzioni inviate dalla ditta Istituto sieroterapico
Berna S.r.l.;
  Vista  la  relazione  del  27  giugno  2001 con la quale l'Istituto
superiore  di  sanita'  valutando  la documentazione del prof. Nicola
Loprieno,  presentata  dalla  sopracitata  ditta,  ha  confermato  il
precedente parere espresso in data 8 novembre 2000;
  Visto  il  parere  del  Consiglio  superiore  di sanita' che, nella
seduta  del  5  luglio 2001, ha espresso il proprio parere favorevole
alla  revoca  delle sottoindicate specialita' medicinali, considerato
che  l'attivita'  farmacologica della noscapina non e' essenziale per
la medicina, dal momento che esistono altri prodotti antitosse;
  Ritenuto   di   dover   procedere  alla  revoca  delle  specialita'
medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto;
                              Decreta:
  Sono  revocate,  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto legislativo 29
maggio  1991,  n.  178, le autorizzazioni all'immissione in commercio
delle seguenti specialita' medicinali:
  TUSCALMAN BERNA - ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.:
    confezione:
      "10%  + 1,5% gocce orali, soluzione" 1 flacone da 20 ml, A.I.C.
n. 022458032;
      "1% + 0,15% sciroppo" 1 flacone da 120 ml, A.I.C. n. 022458044;
      "adulti supposte" 10 supposte, A.I.C. n. 022458057;
      "bambini supposte" 10 supposte, A.I.C. n. 022458069.
  DIFMETUS - ditta Solvay pharma S.p.a.:
    confezione: sciroppo 130 ml, A.I.C. n. 023374022.
  RIBELFAN - ditta Carlo Erba OTC:
    confezione:
      10 compresse rivestite, A.I.C. n. 017096076;
      AD 6 supposte, A.I.C. n. 017096088.
  Il  presente  decreto  entrera' in vigore il giorno successivo alla
data   della   sua   pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  e  verra' notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
    Roma, 3 agosto 2001
                                                Il dirigente: Guarino