Estratto decreto n. 533 del 2 agosto 2001
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale "Zerinol
C.M." nelle forme e confezioni:
      "300  mg  +  2 mg compresse rivestite", 20 compresse, "300 mg +
2 mg  supposte",  10 supposte alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Boehringer  Ingelheim  Italia S.p.a., con sede
legale  e  domicilio  fiscale in Reggello - Firenze, localita' Prulli
103/C, c.a.p. 50100, Italia, codice fiscale 00421210485.
    Confezioni autorizzate, N. RI - A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "300 mg + 2 mg compresse rivestite" 20 compresse -
A.I.C. n. 035304043 (in base 10) 11PDMC (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita.
    Classe: C.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  Medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:   sessanta  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:
      Boehringer   Ingelheim   Italia  S.p.a.  stabilimento  sito  in
Reggello  -  Firenze  -  Italia,  localita'  Prulli di Sotto n. 103/C
(Produzione  totale);  Montefarmaco) S.p.a. stabilimento sito in Pero
(Milano), via Galilei, 7 (Produzione totale).
    Composizione: 1 compressa rivestita.
    Principio attivo: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg,
pari a clorfenamina 1.41 mg.
    Eccipienti:  amido di mais 25 mg; cellulosa microgranulare 60 mg;
polivinilpirrolidone   13,661  mg;  magnesio  stearato  3  mg;  sodio
carbissimetilcellulosa 15 mg; talco 57,917 mg; saccarosio 132,807 mg;
gelatina  2,907 mg; polietilenglicole 6000 1,661 mg; calcio carbonato
10,797  mg;  clorofilla idrosolubile 0,05 mg; gomma arabica 0,075 mg;
cera carnuaba 0,125 mg;
    Confezione:  "300  mg  +  2  mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n.
035304056 (in base 10) 11PDMS (in base 32).
    Forma farmaceutica: supposta.
    Classe: C .
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  Medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:   sessanta  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., stabilimento sito
in  Reggello  -  Firenze - Italia, localita' Prulli di Sotto n. 103/C
(Produzione totale).
    Composizione: 1 supposta.
    Principio attivo: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg,
pari a clorfenamina 1.41 mg.
    Eccipienti:  sodio  metabisolfito 3 mg; esteri gliceridi di acidi
grassi saturi 1590 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.