Estratto decreto n. 417 del 9 luglio 2001

    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  DEFLAMON  nella  confezione  "500 mg/100 ml soluzione per
infusione  endovenosa"  25  flaconi  (nuova confezione di specialita'
medicinale  gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con sede
legale  e  domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano - codice
fiscale n. 00747030153.
    Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono
effettuati  dalla  societa' Bieffe Medital S.p.a., nello stabilimento
sito in Grosotto (Sondrio) via Nuova Provinciale.
    Confezioni  autorizzate:  numeri  di  A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "500 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 25 flaconi -
A.I.C.  n.  021299045  (in base 10) - 0N9ZV5 (in base 32), classe "A"
uso ospedaliero H.
    Indicazioni terapeutiche:
      trattamento  di  infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi,
particolarmente  bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed
altri   anaerobi   sui   quali   il   metronidazolo  esercita  azione
battericida,  come  fusobacte-ria,  eubacteria,  clostridia  e cocchi
gram-positivi anaerobi.
    Il  metronidazolo  e'  stato  impiegato  con risultati favorevoli
nelle   setticemie,   batte-riemie,   ascessi   cerebrali,  polmonite
necrotizzante,  osteomielite,  febbre  puerperale,  ascessi  pelvici,
peritoniti  e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati
uno o piu' dei batteri anaerobi citati.
    Prevenzione  delle  infezioni  post-operatorie causate da batteri
anaerobi,   particolarmente   bacteroides   e   cocchi  gram-positivi
anaerobi.
    Composizione:
      principio                 attivo:                 metronidazolo
(1-idrossietil-2-metil-5-nitroimidazolo) mg 500;
      eccipienti:  sodio  cloruro  mg 740; acido citrico mg 40; sodio
fosfato mg 150; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100.
    Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992)".
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.