L'Ufficio  valutazione  ed immissione in commercio di specialita'
medicinali   comunica   che,  a  partire  dal  1o ottobre  2001,  per
promuovere  il  ruolo  dell'Italia  quale  Paese di riferimento nelle
procedure   autorizzative  di  mutuo  riconoscimento,  procedera'  ad
effettuare  una  verifica  tecnico-amministrativa piu' rispettosa dei
tempi  europei  oltre che dei contenuti documentali tesa a verificare
che   la  documentazione  allegata  alle  domande  di  autorizzazione
all'immissione   in   commercio   di   medicinali   o  di  variazione
all'autorizzazione,  presentate  ai  sensi del decreto legislativo n.
178/1991  e  successive  modifiche  ed  integrazioni,  sia conforme a
quanto  previsto  dalla  normativa  vigente nazionale e comunitaria e
perfettamente aderente alle linee guida europee.
    Al  fine  di  facilitare  il compito sia da parte dello scrivente
Ufficio   che   da   parte  delle  societa'  farmaceutiche  e'  stata
predisposta  una "Check-in list", di cui si allega un fac-simile, che
costituira'  una  guida  necessaria per la verifica della presenza di
tutta la documentazione relativa alla domanda presentata.
    Si fa presente, pertanto, che dal momento in cui verra' applicata
la  suddetta  lista si procedera' ai rigetto della domanda qualora la
stessa fosse carente nei requisiti minimi essenziali (come ad esempio
attestazione  originale  del  versamento relativa alla tariffa, parti
del dossier, ecc.).
    Nel  caso  in  cui  si  procedera',  invece,  alla  richiesta  di
perfezionare  la  documentazione,  al  fine  di poter far decorrere i
termini  previsti  dalla Comunita' europea per l'avvio della relativa
procedura,  verra'  stabilito  un termine breve entro il quale dovra'
pervenire la risposta, pena la chiusura della pratica.
    Tutte   le  aziende  farmaceutiche,  pertanto,  sono  pregate  di
attenersi  al  comunicato  e alla relativa "check-in list", affinche'
vengano  osservati  nella  predisposizione di tutta la documentazione
sia  amministrativa  che  tecnica  da  allegare  ad  una  domanda  di
autorizzazione   all'immissione   in   commercio   o   di  variazione
dell'autorizzazione  presentata  secondo  la  procedura  nazionale  o
secondo  la  procedura di mutuo riconoscimento in cui l'Italia svolge
il ruolo di Paese di riferimento.