IL DIRETTORE GENERALE
della  valutazione  dei medicinali e della farmacovigilanza - ufficio
             di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il parere del CPMP Pharmacovigilance Working Party reso nella
seduta del novembre 2000;
  Visti  i  pareri della sottocommissione farmacovigilanza resi nelle
sedute del 6 giugno 2001 e del 4 luglio 2001;
  Ritenuto  a  tutela  della  salute  pubblica  di dover provvedere a
modificare  gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  a  base di
contraccettivi  orali, ciclosporina, digossina, teofillina, warfarin,
acenocumarolo,  carbamazepina,  fenobarbitale,  fenitoina,  inibitori
della  ricaptazione  della  serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone,
triptani;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con   procedura  di  autorizzazione  di  tipo  nazionale,  contenenti
contraccettivi  orali, ciclosporina, digossina, teofillina, warfarin,
acenocumarolo,  carbamazepina,  fenobarbitale,  fenitoina,  inibitori
della  ricaptazione  della  serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone,
triptani,   di   integrare   gli  stampati  secondo  quanto  indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale  -  dovranno  essere  apportate,  per  il  riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto,  dalla  data di entrata in vigore del
presente  decreto  e  per  il  foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3.   Gli   stampati   delle   specialita'   medicinali   contenenti
contraccettivi  orali, ciclosporina, digossina, teofillina, warfarin,
acenocumarolo,  carbamazepina,  fenobarbitale,  fenitoina,  inibitori
della  ricaptazione  della  serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone,
triptani,   autorizzate  con  procedura  di  autorizzazione  di  tipo
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del
presente decreto.
  Il   presente  decreto  entra  in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
    Roma, 2 agosto 2001
                                       Il direttore generale: Martini